Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Tetralysal, 150 mg, kapsułki twarde

1. Co to jest lek Tetralysal i w jakim celu się go stosuje

Tetralysal jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. W leczeniu trądziku działa:

• przeciwbakteryjnie na drobnoustrój Propionibacterium acnes;
• przeciwzapalnie (poprzez hamowanie aktywności niektórych rodzajów krwinek białych);
• hamując bakteryjny enzym wytwarzający wolne kwasy tłuszczowe, które działają drażniąco.

Dzięki temu zmniejsza się liczba zmian zapalnych na skórze.

Wskazania do stosowania leku Tetralysal:

• trądzik pospolity o średnim i dużym nasileniu, ze zmianami zapalnymi w postaci grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków;
• trądzik różowaty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetralysal

Kiedy nie stosować leku Tetralysal:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na limecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy tetracyklin;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane retinoidami;
• u dzieci w wieku poniżej 8 lat;
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tetralysal należy omówić to z lekarzem. Należy przestać przyjmować lek Tetralysal w przypadku wystąpienia silnych bólów głowy.

Przyjmowanie produktu Tetralysal może powodować podrażnienie oraz owrzodzenie przełyku; aby tego uniknąć należy spożywać dużą ilość płynów razem z tym lekiem.

W przypadku silnego narażenia na światło słoneczne lub inne źródło promieni ultrafioletowych (UV) lek może bardzo rzadko powodować reakcje skórne (działanie fototoksyczne).

Jeśli wystąpią zmiany na skórze, zwłaszcza rumień lub pęcherze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeśli wystąpi biegunka w okresie stosowania leku lub kilka tygodni po zakończeniu stosowania, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent choruje na miastenię, toczeń rumieniowaty układowy lub ma zaburzoną czynność nerek lub wątroby, należy zachować ostrożność.

3. Jak stosować lek Tetralysal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka, to:

• w leczeniu trądziku pospolitego: 300 mg (dwie kapsułki leku Tetralysal) na dobę przez 12 tygodni;
• w leczeniu trądziku różowatego: początkowo 600 mg (dwie kapsułki leku Tetralysal dwa razy na dobę) przez 10 dni, a następnie 300 mg (dwie kapsułki leku Tetralysal) raz na dobę przez okres od 3 do 6 miesięcy.

Kapsułki połknąć popijając dużą ilością wody, siedząc w pozycji wyprostowanej.

Dostępne są również kapsułki zawierające 300 mg substancji czynnej.

Stosowanie u dzieci

Leku Tetralysal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tetralysal może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Nudności
• Ból brzucha
• Biegunka
• Ból głowy

Częstość nieznana

• Zmiany w liczbie komórek krwi
• Zaburzenia widzenia
• Podwójne widzenie
• Trwała utrata wzroku
• Zapalenie języka
• Zapalenie jelit
• Wymioty
• Ból w górnej części brzucha
• Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• Zapalenie trzustki
• Gorączka
• Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Zapalenie wątroby
• Zmiany w wynikach testów laboratoryjnych
• Reakcje alergiczne
• Swędzenie skóry, wysypka lub pokrzywka
• Nagłe, poważne reakcje alergiczne
• Blastomikoza, kandydoza (drożdżyce)
• Zapalenie pochwy
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zawroty głowy
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Toksyczna nekroliza naskórka
• Powstawanie pryszczy lub łuszczenie się skóry
• Depresja
• Koszmary senne

Jeśli podczas leczenia limecykliną pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, należy przerwać stosowanie leku.

5. Jak przechowywać lek Tetralysal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tetralysal

Substancją czynną leku jest limecyklina. Jedna kapsułka twarda zawiera 204 mg limecykliny, co odpowiada 150 mg tetracykliny.

Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, krzemionka uwodniona precypitat, skrobia kukurydziana, laktoza.

Kapsułka żelatynowa: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda Tetralysal i co zawiera opakowanie

Tetralysal jest dostępny w postaci kapsułek twardych barwy żółto-pomarańczowej. Opakowanie zawiera 16 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Galderma Polska Sp. z o.o., ul. Puławska 145, 02-715 Warszawa, Polska, tel.: 22 331 21 80

Wytwórca

Laboratoires Sophartex S.A., 21, rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021