CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Asentra, 50 mg, tabletki powlekane

Asentra, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Asentra, 50 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 55,95 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg sertraliny (Sertralinum).

Asentra, 100 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 111,90 mg sertraliny chlorowodorku, co odpowiada 100 mg sertraliny (Sertralinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:

• Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.
• Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
• Zespołu lęku społecznego.
• Zespołu stresu pourazowego (PTSD).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Początek leczenia

Depresja i ZO-K: Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do 50 mg raz na dobę.

Zwiększanie dawki

Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD: Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).

Leczenie podtrzymujące: W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K: Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę.

Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rozwój zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym sertralinę.

Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z sertraliną jest przeciwwskazane z nieodwracalnymi inhibitorami MAO.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność: Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni maksymalne stężenie sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu produktu leczniczego.