Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nabuton VP

500 mg, tabletki

Nabumetonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nabuton VP i w jakim celu się go stosuje

Lek Nabuton VP zawiera jako substancję czynną nabumeton. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) – działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Nabumeton działa dopiero w chwili, gdy ulegnie przemianom metabolicznym w organizmie (w przypadku nabumetonu substancją, która powstaje w wyniku tych przemian i która w głównej mierze odpowiedzialna jest za działanie biologiczne leku, jest kwas 6-metoksy-2-naftylooctowy). Dzięki temu, jego działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego jest znacznie mniejsze, niż wielu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które podawane są od razu w pełni działającej formie.

Nabuton VP stosowany jest w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nabuton VP

Kiedy nie stosować leku Nabuton VP

• jeśli pacjent ma uczulenie na nabumeton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości u pacjenta po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpił napad astmy, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono uszkodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nabuton VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 roku życia;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwdepresyjne z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy czy klopidogrel;
• jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma objawy zatrzymywania wody w organizmie;
• jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanej niewydolność serca czy choroba niedokrwienna serca;
• jeśli pacjent ma choroby tętnic obwodowych lub naczyń mózgowych;
• jeśli pacjent ma hiperlipidemię;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent pali papierosy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

3. Jak stosować lek Nabuton VP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli: Doustnie, 1 g (2 tabletki) jeden raz na dobę. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania większej dawki. Maksymalna dawka to 2 g (2 razy 2 tabletki) na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Nabuton VP u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 500 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania większej dawki. Nie należy stosować dawek większych niż 1 g na dobę.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby: Leku Nabuton VP nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zadecydować o konieczności zmniejszenia dawki leku.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Nabuton VP mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób)

• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;
• zwiększenie ciśnienia tętniczego;
• biegunka, zaparcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów;
• wysypka, świąd (swędzenie);
• obrzęki.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób)

• dezorientacja, nerwowość, bezsenność;
• senność, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje;
• zaburzenia widzenia, choroby oczu;
• duszość, zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa;
• wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pocenie się;
• miopatia;
• zaburzenia układu moczowego;
• astenia, zmęczenie;
• nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynności wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie ilości płytek krwi;
• anafilaksja;
• śródmiąższowe zapalenie płuc;
• niewydolność wątroby, żółtaczka;
• ciężkie reakcje skórne;
• obrzęk naczynioruchowy;
• łysienie;
• niewydolność nerek, zespół nerczycowy;
• nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Częstość nieznana

• krwawe wymioty;
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
• nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

5. Jak przechowywać lek Nabuton VP

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nabuton VP po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nabuton VP

Substancją czynną leku jest nabumeton. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 572), kroskarmeloza sodowa.

Jak wygląda lek Nabuton VP i co zawiera opakowanie

Lek Nabuton VP ma postać tabletek. Pakowany jest po 10 sztuk w blistry z folii PVC/Al. W pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 2 lub 6 blistrów wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca:

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: