Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Celipres 200, 200 mg, tabletki powlekane

Celiprololi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celipres i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Celipres jest celiprololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.

Celipres stosuje się w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego oraz bólu w klatce piersiowej, spowodowanego dławicą piersiową. Ból pojawia się, gdy mięsień serca otrzymuje za mało tlenu.

Lek ten obniża ciśnienie tętnicze oraz zwalnia czynność serca podczas wysiłku fizycznego, wykazuje natomiast niewielki wpływ na częstość pracy serca w spoczynku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celipres

Kiedy nie stosować leku Celipres:

• jeśli pacjent ma uczulenie na celiprolol lub inne beta-adrenolityki (np. propranolol, atenolol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje wolna (w stanie spoczynku poniżej 45-50 skurczów na minutę) lub nieregularna czynność serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu;
• jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne zakwaszenie krwi;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką astmę lub inne poważne trudności w oddychaniu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaawansowane stadium choroby tętnic obwodowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli pacjent stosuje werapamil;
• jeśli pacjent stosuje teofilinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, lub karmi piersią;
• u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby;
• u pacjenta stwierdzono szczególny rodzaj choroby serca;
• u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca;
• pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach czynności serca;
• u pacjenta występuje tyreotoksykoza;
• u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych;
• u pacjenta występuje wolna czynność serca;
• u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu;
• u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba Raynauda;
• u pacjenta występuje cukrzyca;
• pacjent ma chorobę skóry zwaną łuszczycą;
• u pacjenta stwierdzono wcześniejsze reakcje alergiczne;
• pacjent jest zawodnikiem sportowym i ma być poddany testom przesiewowym wykrywającym obecność leków.

Jeśli u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub podanie znieczulenia, pacjent powinien poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku.

Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania celiprololu u dzieci.

3. Jak stosować Celipres

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nadciśnienie

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg do 200 mg raz na dobę. Jeśli po 2 do 4 tygodniach leczenia reakcja kliniczna jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mg celiprololu raz na dobę.

Stabilna dławica piersiowa

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg raz na dobę. Jeśli po 2 do 4 tygodniach leczenia reakcja kliniczna jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mg celiprololu raz na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki o połowę.

Lek Celipres należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki można stosować rano, zaraz po przebudzeniu, raz na dobę, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Aby pamiętać o przyjmowaniu leku, należy stosować lek codziennie o tej samej porze. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Celipres jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celipres

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej.

Pominięcie zastosowania leku Celipres

W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak, gdy zbliża się pora wzięcia kolejnej dawki, należy tylko przyjąć kolejną tabletkę, według normalnego schematu.

Przerwanie stosowania leku Celipres

Nie należy przerywać stosowania leku Celipres bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Celipres może spowodować pogorszenie się stanu pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Celipres i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej:

• Wysypka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk twarzy, warg, rąk, stóp, omdlenie, podwyższona temperatura.

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli się pojawiły, mogła u pacjenta wystąpić ciężka reakcja alergiczna na celiprolol. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej:

• zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, osłabienie lub omdlenie, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej;
• szybka, wolna lub nieregularna czynność serca;
• trudności w oddychaniu;
• pogorszenie wcześniej występującej niewydolności serca;
• pogorszenie cukrzycy.

Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy oraz zawroty głowy, senność, koszmary senne oraz bezsenność;
• drżenie oraz uczucie zimna w kończynach, nagłe zaczerwienienie;
• kołatanie serca, spowolnienie pracy serca, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi;
• kurcze mięśni;
• omdlenie;
• nudności lub wymioty, ból lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), pojedyncze i odwracalne przypadki tocznia;
• depresja;
• parestezja (zaburzenia czucia);
• szum uszny;
• biegunka, zaparcie;
• objawy skórne;
• zaburzenia przewodzenia w sercu;
• nasilenie niewydolności serca z obrzękiem obwodowym;
• pogorszenie wcześniej występujących zaburzeń krążenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• omamy, psychozy;
• splątanie;
• objawy łuszczycy;
• zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Celipres

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Celipres:

• Substancją czynną leku jest celiprololu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 200 mg celiprololu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka zawierająca hypromelozę 2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień chinolinową (E 104), lak.

Jak wygląda Celipres i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane barwy żółtej, w kształcie serca, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie.

Opakowania leku Celipres zawierają 30 tabletek powlekanych w blistrach (3×10).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Warszawa

Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.