Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramundin, 100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramundin i w jakim celu się go stosuje

Lek Tramundin zawiera substancję czynną tramadolu chlorowodorek, który jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Działanie przeciwbólowe związane jest z wpływem na specyficzne komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramundin stosowany jest w leczeniu bólu o średnim i dużym natężeniu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tramundin

Kiedy nie stosować leku Tramundin

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, środkami przeciwbólowymi, lekami nasennymi lub innymi lekami psychotropowymi;
jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory MAO;
jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę, której nie można kontrolować leczeniem w odpowiednim stopniu;
jeśli pacjent jest w trakcie leczenia uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramundin należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma problemy z oddychaniem;
u pacjenta występuje bezdech senny;
u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne;
pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego;
u pacjenta występuje tolerancja na lek, jest uzależniony fizycznie od opioidów;
pacjent ma uraz głowy;
u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
pacjent przebył wstrząs;
u pacjenta występują zaburzenia świadomości o niejasnej przyczynie;
pacjent ma skłonności do padaczki lub drgawek;
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Depresja oddechowa

Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny i niedotlenienie podczas snu.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy.

Długotrwałe stosowanie leku Tramundin może prowadzić do rozwoju tolerancji na tramadol.

Lek Tramundin może powodować uzależnienie oraz może być nadużywany.

Dzieci: Lek Tramundin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku odstępy czasu pomiędzy dawkami mogą być wydłużone.

3. Jak stosować lek Tramundin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka przepisana przez lekarza dostosowana jest do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

O ile lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowane dawkowanie jest następujące: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg (1 tabletka) leku Tramundin co 12 godzin. Nie stosować więcej niż 400 mg (4 tabletki) w ciągu doby.

Nie wolno zmieniać dawkowania leku ustalonego przez lekarza bez wcześniejszego kontaktu z lekarzem.

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, bez żucia i kruszenia, zażywać popijając odpowiednią ilością płynu, niezależnie od posiłków.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o stan zdrowia pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby, pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci dializowani: Nie należy stosować leku Tramundin w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramundin: Jeśli pacjent przyjął przez pomyłkę podwójną dawkę, dawka ta w normalnych warunkach nie wywołuje żadnych negatywnych skutków.

Pominięcie zastosowania leku Tramundin: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Tramundin, ból może znowu wystąpić.

Przerwanie stosowania leku Tramundin: Jeśli przyjmowanie leku zostanie nagle przerwane lub przedwcześnie zakończone, może to prowadzić do ponownego wystąpienia bólu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierne pocenie się, uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, kołatanie serca, tachykardia, niedociśnienie, zaburzenia czynności układu krążenia, zaburzenia poznawcze, napady drgawkowe, bóle głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia czucia, zaburzenie widzenia, chwiejność emocjonalna, stany splątania, zmniejszenie aktywności, uzależnienie od leku, stany euforii, halucynacje, duszność, skurcz oskrzeli, świsty, depresja oddechowa, odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, reakcje odstawienne.
Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): trudności w oddawaniu moczu, zmiany apetytu, nietypowe wrażenia czuciowe, drżenia, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzona koordynacja, omdlenia, zaburzenia snu, niepokój, koszmary senne, nieostre widzenie, osłabienie mięśni szkieletowych.
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): bradykardia, nadciśnienie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozszerzenie źrenic, czkawka, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, zespół bezdechu sennego, zespół serotoninowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Tramundin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramundin: Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.

Inne składniki leku to: alkohol cetostearylowy, dyspersja etylo-celulozy, talk, magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Tramundin: Białe, podłużne tabletki powlekane z kreską dzielącą po jednej stronie. 10 i 30 tabletek powlekanych w blistrach po 10 sztuk w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny: Mundipharma A/S, Frydenlundsvej 30, 2950 Vedbæk, Dania.

Wytwórca: Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharma Strasse 2, D-65549 Limburg, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. 22 866 87 12, fax 22 866 87 13.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: