Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TLEN MEDYCZNY AIR PRODUCTS
99,5%, gaz do inhalacji
Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
  pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek tlen medyczny i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny jest bezbarwnym, bezwonnym gazem, o bardzo silnych właściwościach
utleniających. Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia.
Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu,
u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas
oddychania powietrzem atmosferycznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku tlen medyczny

Kiedy nie należy stosować tlenu medycznego

Nie stosować u pacjentów u których PCO2 krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może
doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie
zgonu pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując tlen medyczny: podczas podawania leku w
stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej.

Stosowanie tlenoterapii powoduje silne wzbogacenie powietrza w tlen i zwiększone
ryzyko wystąpienia pożaru. Zabronione jest używanie w tym czasie ognia otwartego
lub innych źródeł zapłonu.

Lek tlen medyczny, a inne leki: Stosowania wysokich stężeń tlenu podczas
jednoczesnej terapii bleomycyną nasila działania niepożądane tego cytostatyku
(zwłóknienie tkanki płucnej). Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem,
uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi
uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn po tlenoterapii.
Działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz
punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

3. Jak stosować lek tlen medyczny

Tlen medyczny stosowany jest wziewnie w stężeniach od 21% do 100%. Dawkowanie oraz
sposób podawania określa personel medyczny. Tlenoterapia wymaga specjalistycznych
przyrządów do podawania tlenu w wysokich i niskich stężeniach. Wysokie stężenia
mogą być podawane za pomocą cewników nosowych lub masek twarzowych.

Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerwanie podawania tlenu jest szczególnie
niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować
dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

W przypadku przyjęcia większej dawki tlenu medycznego niż zalecana: Należy
natychmiast zmniejszyć podawane stężenie tlenu lub jego prędkość przepływu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią. Niezwykle rzadko występują: narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności,
niedotlenienie następcze (hipoksja) wywołana nagłym podaniem czystego tlenu,
zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) – stężenie tlenu w
inkubatorze nie powinno przekraczać 40%, zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) –
może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej
charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki, niedodma pęcherzyków płucnych,
uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból
krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli, ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej,
bóle zamostkowe, bóle stawów, utrata łaknienia nudności, wymioty, zmniejszenie
pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma, zmniejszenie pojemności życiowej płuc,
przeczulice, zaburzenia psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek tlen medyczny

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować
leku tlen medyczny po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed użyciem butla
musi być umieszczona w temperaturze 20°C przynajmniej przez 6 godzin. Butle z
tlenem należy magazynować pionowo, w chłodnym, suchym i dobrze wentylowanym
miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji
palnych i utleniających. Produkt leczniczy należy chronić przed nagrzaniem.
Warunki przechowywania: od -20°C do +50°C. Nie używać otwartego ognia. Chronić
przed zabrudzeniami olejami i smarami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek tlen medyczny

Substancją czynną leku jest tlen (oxygenium).

Jak wygląda lek tlen medyczny i co zawiera opakowanie

Tlen medyczny sprężony butle stalowe i aluminiowe bez szwu o pojemnościach:
0,5; 1; 2; 2,7; 3; 5; 8; 10; 40; 50 litrów wyposażone w zawór zwykły z zaworem
ciśnienia resztkowego lub w zawór z zintegrowanym regulatorem ciśnienia.
Tlen medyczny skroplony zbiorniki kriogeniczne o pojemności od 0,1 do 60 ton.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Air Products Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników
48, 02-146 Warszawa Tel. +48 (22) 440 32 00 Fax +48 (22) 440 32 05

Wytwórcy: Air Products Sp. z o.o. ul. Kielecka 30, 42-470 Siewierz
Air Products Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny
Air Products Sp. z o.o. ul. Bukowiecka 71, 03-893 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki: 01.11.2019