Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PRIMACOR i w jakim celu się go stosuje

PRIMACOR zawiera jako substancję czynną lerkanidipiny chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie tętnicze.

PRIMACOR stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat (lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PRIMACOR

Kiedy nie stosować leku PRIMACOR

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:
• zwężenie drogi odpływu krwi z serca
• nieleczona niewydolność serca
• niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym nasileniu)
• okres 1 miesiąca od wystąpienia zawału mięśnia sercowego
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii
• Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego:
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
• Jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu)
• Jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub pije sok grejpfrutowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PRIMACOR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku PRIMACOR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek PRIMACOR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli PRIMACOR jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może ulec zmianie, a także może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.

Stosowanie leku PRIMACOR z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
• Alkohol może nasilać działanie leku PRIMACOR. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem PRIMACOR.
• Nie wolno przyjmować leku PRIMACOR jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku PRIMACOR podczas ciąży i nie należy go stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek PRIMACOR zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek PRIMACOR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek PRIMACOR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki leku PRIMACOR o mocy 20 mg na dobę.

Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PRIMACOR

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku PRIMACOR

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i zażyć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku PRIMACOR

W przypadku przerwania stosowania leku PRIMACOR ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca)
• reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka)
• omdlenie

Inne możliwe działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, szybka czynność serca, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk okolicy kostek.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie.
• Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby, zmętnienie płynu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek PRIMACOR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PRIMACOR

PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane – Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny).

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).

PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane – Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny).

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon, magnezu stearynian. Otoczka Opadry 02F25077: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda PRIMACOR i co zawiera opakowanie

PRIMACOR, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie.

PRIMACOR, 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 60 i 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

PRIMACOR, 20 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. PRIMACOR, 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny (PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane): Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.

Podmiot odpowiedzialny (PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane): Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.

Wytwórca: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy lub Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Mediolan, Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.06.2021