Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika THERACAP

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Theracap i w jakim celu się go stosuje

Theracap jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• guzów tarczycy oraz
• nadczynności tarczycy.

Ten lek zawiera jodek sodu, substancję radioaktywną, która gromadzi się w niektórych narządach takich jak tarczyca.

Ten lek jest radioaktywny, jednakże lekarz przed podaniem leku rozważy, czy korzyści kliniczne płynące z zastosowania tego leku przeważają nad ryzykiem związanym z narażeniem na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theracap

Kiedy nie stosować leku Theracap

• jeśli pacjent ma uczulenie na jodek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub występowanie ciąży nie zostało wykluczone,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• w badaniach diagnostycznych u dzieci w wieku poniżej 10 lat,
• w badaniach radioizotopowych tarczycy, z wyjątkiem przypadków choroby nowotworowej tarczycy, lub jeśli jod czy technet nie są dostępne,
• jeśli występują trudności w połykaniu, niedrożny przełyk, problemy żołądkowe,
• jeśli u pacjenta podejrzewa się spowolnioną perystaltykę jelit.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

• pacjent ma niewydolność nerek,
• pacjent ma trudności w oddawaniu moczu,
• pacjent ma zaburzenia trawienne lub żołądkowe,
• wśród objawów choroby występuje u pacjenta wytrzeszcz oczu.

Obserwowano małe stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Jest to najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów przyjmujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

3. Jak stosować lek Theracap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W stosunku do zastosowania, przechowywania i usuwania leków radioaktywnych istnieją ściśle określone przepisy. Lek Theracap będzie podawany jedynie w wyspecjalizowanych, wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych, przez odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany personel.

Zalecana aktywność (dawka) dla osób dorosłych:

• 200 – 800 MBq w celu leczenia nadczynności tarczycy,
• 1850 – 3700 MBq w celu częściowego lub całkowitego usunięcia gruczołu tarczowego i do leczenia rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych;
• 3700 – 11 100 MBq w celu dalszego leczenia przerzutów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do częstych działań niepożądanych należą:

• niedoczynność tarczycy,
• przejściowa nadczynność tarczycy,
• zaburzenia czynności ślinianek i gruczołów łzowych,
• miejscowe skutki narażenia na promieniowanie.

Jeśli u pacjenta występują silne reakcje uczuleniowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Theracap

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy będzie przechowywany wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach.

Nie stosować produktu leczniczego Theracap po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest jodek sodu. Każda kapsułka twarda zawiera 37 MBq-5,55 GBq jodku sodu w określonym czasie.

Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Niemcy.