Urtix – Informacje o Produkcie Leczniczym

1. Nazwa produktu leczniczego

URTIX, 330 mg, tabletki

Urticae radix

2. Zawartość substancji czynnej

Skład: korzeń pokrzywy – 330 mg

3. Wykaz substancji pomocniczych

(brak informacji)

4. Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania

60 tabletek

Kod EAN UCC: 5909990912612

90 tabletek

Kod EAN UCC: 5909990912629

5. Sposób i droga podania

Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. Ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego

W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. Inne ostrzeżenia specjalne, jeśli konieczne

(brak informacji)

8. Termin ważności

Termin ważn.: (brak informacji)

9. Warunki przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

10. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

(brak informacji)

11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

LF Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gd.

12. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 9126

13. Numer serii

Numer serii: (brak informacji)

14. Ogólna kategoria dostępności

OTC – lek wydawany bez recepty.

15. Instrukcja użycia

Wskazania: lek roślinny tradycyjnie stosowany w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian.

16. Informacja podana systemem Braille’a

Urtix

17. Niepowtarzalny identyfikator – kod 2D

Nie dotyczy.

18. Niepowtarzalny identyfikator – dane czytelne dla człowieka

Nie dotyczy.

19. Inne – ulotka dla pacjenta

URTIX, 330 mg, tabletki

Urticae radix

Wskazania: Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian.

Korzeń pokrzywy jest stosowany w celu zwiększenia objętości oddawanego moczu, zwiększenia intensywności oddawania moczu, zmniejszenia ilości zalegającego moczu.

Przeciwwskazania:

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na korzeń pokrzywy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Trudności w oddawaniu moczu wymagają konsultacji z lekarzem oraz regularnej kontroli medycznej. Jeśli w trakcie stosowania leku dolegliwości nasilają się, wystąpi gorączka, skurcze lub pojawi się krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu albo zatrzymanie moczu, należy porozumieć się z lekarzem.

Interakcje:

Interakcje dotychczas nie są znane.

Ostrzeżenia specjalne:

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży: Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią: Nie dotyczy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie badano.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku: Może wymagać zmniejszenia dawki.

Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:

Droga podania: podanie doustne.

Dawkowanie: Dorośli: 4 tabletki 3 do 4 razy na dobę, po posiłku, popijając dużą ilością płynu. W trakcie przyjmowania leku wskazane są konsultacje z lekarzem urologiem.

Przedawkowanie:

Przedawkowanie leku może wywołać łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

Mogą wystąpić łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zgaga, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka) oraz skórne reakcje uczuleniowe (takie jak świąd, wysypka, pokrzywka). Częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku:

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Skład leku:

Każda tabletka zawiera 330 mg Urtica dioica L. lub Urtica urens L. lub ich hybryd, bądź mieszanin tych gatunków, radix (korzenia pokrzywy).

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny.

Podmiot odpowiedzialny:

Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gd.

tel. 58 561 20 08

fax 58 561 20 16

e-mail: poczta@labofarm.com.pl