Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUPIVACAINE WZF SPINAL 0,5% HEAVY, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera bupiwakainę, która należy do grupy leków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Działa długotrwale znieczulająco. Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy stosuje się do znieczulania części ciała podczas operacji u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Po podaniu leku znieczulone zostają określone części ciała, dzięki czemu pacjent nie odczuwa bólu.

Lek stosuje się:

• w znieczuleniu zwanym podpajęczynówkowym podczas operacji urologicznych, na kończynach dolnych oraz w obrębie jamy brzusznej. Znieczulenie podpajęczynówkowe polega na podaniu leku do kanału kręgowego w kręgosłupie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

Kiedy nie stosować leku Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

• Jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na bupiwakainę, inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub guzy mózgu i rdzenia kręgowego.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie kanału rdzenia kręgowego, stany zapalne, gruźlicę kręgosłupa lub urazy.
• Jeśli pacjent ma zakażenie krwi (posocznicę).
• Jeśli pacjent ma zmiany w obrębie rdzenia kręgowego spowodowane szczególnym rodzajem niedokrwistości wynikającej z braku witaminy B12 (podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej).
• Jeśli pacjent ma zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy.
• Jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs kardiogenny (nagły spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie przepływu krwi przez tkanki organizmu).
• Jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs hipowolemiczny (powstały w wyniku zmniejszenia objętości krwi krążącej wskutek, np. odwodnienia, krwawienia).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (na „rozrzedzenie krwi”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy jest podawany przez anestezjologów. Podczas stosowania leku zapewnią oni pacjentowi właściwą opiekę, a w razie wystąpienia problemów zastosują tlenoterapię (podanie tlenu) oraz podejmą inne właściwe działania mające na celu podtrzymanie czynności życiowych.

Dlatego bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych, w szczególności:

• jeśli u pacjenta stwierdzono hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej powstałą wskutek, np. odwodnienia, krwawienia);
• jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem określane jako blok serca (serce nie bije rytmicznie, występuje znaczne spowolnienie i rozkojarzenie pracy serca);
• jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby (ciężka niewydolność nerek lub wątroby);
• jeśli pacjent ma zaburzenia neurologiczne, takie jak np. stwardnienie rozsiane, zaburzenia nerwowo-mięśniowe.

Pacjenci w podeszłym wieku, w złym stanie ogólnym powinni być pod szczególną opieką personelu medycznego.

U pacjentów w podeszłym wieku lub u kobiet w zaawansowanej ciąży po zastosowaniu Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy istnieje większe ryzyko wystąpienia całkowitego znieczulenia rdzeniowego (objawiającego się zatrzymaniem oddechu). U tych pacjentów lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia całkowitego znieczulenia rdzeniowego.

Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować wystąpienie porażenia mięśni międzyżebrowych, a u pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu oddechowego.

Zakażenie krwi może zwiększać ryzyko powstania ropnia wewnątrzrdzeniowego w okresie pooperacyjnym.

Lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, meksyletynę.

Jednoczesne stosowanie innych leków o podobnej budowie do bupiwakainy (np. lidokainy – środka miejscowo znieczulającego i leku przeciwarytmicznego) oraz bupiwakainy może zwiększać toksyczne działanie każdego z tych leków na organizm człowieka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zależności od wielkości podanej dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Dlatego nie zaleca się wykonywania tych czynności w dniu, w którym było wykonywane znieczulenie.

Lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy zawiera glukozę oraz sód. Lek zawiera 72,72 mg glukozy (co odpowiada 80 mg jednowodnej glukozy) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

• Lek podaje lekarz, zwykle anestezjolog.
• Dawka leku może się różnić u poszczególnych pacjentów. Dawkę określi lekarz w zależności od wieku, masy ciała, stanu zdrowia pacjenta oraz czasu trwania operacji. Szczegółowych informacji na temat dawkowania leku udzieli lekarz.
• Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy jest przeznaczony do znieczulenia podpajęczynówkowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy wstrzykuje powoli do kanału rdzeniowego (część kręgosłupa) lekarz anestezjolog, doświadczony w technikach wykonywania znieczuleń u dzieci. Dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta i będzie określona przez anestezjologa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

Lek podaje lekarz i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania lekarz zastosuje właściwe leczenie.

Początkowo obserwuje się następujące objawy przedawkowania:

• drętwienie języka;
• wrażenie pustki w głowie;
• zawroty głowy;
• drżenia mięśniowe.

Do ciężkich objawów przedawkowania (które występują bardzo rzadko) należą: drgawki i niewydolność krążenia (serce nie może zapewnić właściwego krążenia krwi i dostarczyć tlenu odpowiadającego potrzebom organizmu), znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie oddechu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy takie występują rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Bardzo często

(występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• niedociśnienie (znaczne obniżenie ciśnienia krwi), zwolnienie czynności serca;
• nudności.

Często

(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bóle głowy;
• wymioty;
• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Niezbyt często

(występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• parestezje (mrowienie, kłucie, palenie);
• niedowład;
• nieprawidłowe odbieranie bodźców czuciowych (dyzestezja);
• osłabienie mięśni, bóle pleców.

Rzadko

(występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zatrzymanie akcji serca;
• reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny – patrz informacja podana na początku punktu 4.
• niezamierzone całkowite znieczulenie rdzeniowe (objawiające się zatrzymaniem oddechu), porażenia (paraliż) np. kończyn dolnych;
• neuropatie (objawy: mrowienie, drętwienie, osłabienie siły unerwionego mięśnia);
• zapalenie pajęczynówki (jedna z opon mózgowo-rdzeniowych);
• zahamowanie oddychania (nasilone trudności z oddychaniem).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych, które występują u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Lek nie zawiera środków konserwujących. Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Pozostałą, niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć. Nie zaleca się ponownego wyjaławiania roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

• Substancją czynną leku jest bupiwakainy chlorowodorek. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: glukoza 72,72 mg (co odpowiada 80 mg glukozy jednowodnej), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy i co zawiera opakowanie

Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy to bezbarwny, przezroczysty płyn. Tekturowe pudełko zawiera 5 ampułek po 4 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: