Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest Doxanorm i w jakim celu się go stosuje

Doxanorm należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Doxanorm jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek Doxanorm jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BHP).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxanorm

Kiedy nie stosować leku Doxanorm

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę lub pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
• u kobiet karmiących piersią
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxanorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii.
• U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
• U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
• U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil – leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują bardzo rzadko. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxanorm lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Doxanorm u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

3. Jak stosować Doxanorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi od 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po tygodniu do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.

Podanie doustne

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania leczenia określa lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

• zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych
• senność, zawroty głowy, ból głowy
• zaburzenia akomodacji
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej
• niedociśnienie tętnicze, ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (występujące w wyniku zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą), obrzęki
• zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa (uczucie zatkania nosa)
• ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
• świąd
• ból pleców, ból mięśni
• zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz
• osłabienie, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęki obwodowe.

Niezbyt częste działania niepożądane

• reakcje alergiczne
• anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt
• niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna
• udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia
• łzawienie, światłowstręt
• szum w uszach
• zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dusznica bolesna
• niedokrwienie obwodowe
• zapalenie gardła, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• wysypka
• ból stawów
• dyzuria (ból w czasie oddawania moczu), zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz
• impotencja
• ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość
• hipokaliemia (zmniejszenie ilości potasu we krwi), zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane

• zaburzenia mózgowo-naczyniowe
• hipoglikemia (zmniejszenie ilości glukozy we krwi)
• wielomocz
• obrzęk krtani.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, niedokrwistość
• przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy (związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą), parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, kłucia)
• niewyraźne widzenie
• zwolnienie częstości pracy serca (bradykardia), arytmie serca
• uderzenia krwi do głowy
• skurcz oskrzeli
• zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka
• pokrzywka, łysienie, plamica
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększone wydzielanie moczu, oddawanie moczu w nocy
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• długo utrzymujący się, bolesny wzwód. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane o częstości nieznanej

• śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji usuwania zaćmy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wytrysk wsteczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Doxanorm

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxanorm

Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci mezylanu doksazosyny). Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Jak wygląda Doxanorm i co zawiera opakowanie

Doxanorm ma postać tabletek. Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 3 blistry po 10 tabletek (30 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: