Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Omegaven emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Omegaven i w jakim celu się go stosuje

Omegaven jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia pozajelitowego. Lek zawiera olej rybny wysoko oczyszczony, który dostarcza organizmowi omega-3 kwasów tłuszczowych potrzebnych do uzyskania energii i prawidłowego przebiegu przemian metabolicznych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:

Omegaven jest wskazany do stosowania w żywieniu pozajelitowym jako źródło długołańcuchowych omega-3 kwasów tłuszczowych (zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego), gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaven

Kiedy nie stosować leku Omegaven

Nie należy stosować leku:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
jeśli pacjent ma uczulenie na białko ryb lub jaj;
jeśli pacjent ma zapaść lub jest we wstrząsie;
jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca;
jeśli pacjent ma udar mózgu;
jeśli pacjent ma zator;
jeśli pacjent jest w śpiączce nieokreślonego pochodzenia;
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
jeśli pacjent ma hipokaliemię;
jeśli pacjent jest przewodniony;
jeśli pacjent ma odwodnienie hipotoniczne;
jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany materii;
jeśli pacjent ma kwasicę;
u wcześniaków, noworodków, niemowląt i u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przemiany tłuszczów oraz z nieuregulowaną cukrzycą.

Podczas podawania leku Omegaven lekarz zleci regularne badania krwi oraz kontrolę bilansu płynów.

U pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe lekarz zleci także kontrolę liczby płytek i czasu krwawienia.

Dzieci

Leku Omegaven nie należy stosować u wcześniaków, noworodków, niemowląt oraz u dzieci.

Omegaven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Omegaven

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała i stanu zdrowia.

Okres podawania leku nie powinien przekroczyć 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaven

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz punkt 4.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Omegaven:

Rzadko występujące działania niepożądane: wydłużenie czasu krwawienia, rybi smak w ustach.
Niezbyt często występujące działania niepożądane: bóle brzucha, nudności, wymioty, wzrost temperatury ciała, dreszcze, drżenia, uczucie zmęczenia, hipertriglicerydemia, ból głowy.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: małopłytkowość, hemoliza, reakcja uczuleniowa, przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, priapizm, wysypka skórna, pokrzywka, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi.

5. Jak przechowywać Omegaven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omegaven

Substancjami czynnymi leku są: olej rybny wysoko oczyszczony, glicerol i oczyszczone fosfolipidy jaja.

100 ml emulsji zawiera:

olej rybny wysoko oczyszczony zawierający: 10,0 g
kwas eikozapentaenowy (EPA) 1,25-2,82 g
kwas dokozaheksaenowy (DHA) 1,44-3,09 g
dl-α-tokoferol (jako przeciwutleniacz) 0,015-0,0296 g
glicerol 2,5 g
oczyszczone fosfolipidy jaja 1,2 g

Energia całkowita: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH: 7,5 do 8,7

Kwasowość roztworu: < 1 mmol HCl/l

Osmolalność: 308-376 mOsm/kg wody

Jak wygląda Omegaven i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej, jednorodnej emulsji. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań: 50 ml w 1 butelce, 100 ml w 1 butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel. +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.04.2016 r.