Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rolicyn, 50 mg, tabletki powlekane

Rolicyn, 100 mg, tabletki powlekane

Rolicyn, 150 mg, tabletki powlekane

Roksytromycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rolicyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Rolicyn zawiera jako substancję czynną roksytromycynę, która jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny.

Lek Rolicyn stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na roksytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa.
• Zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie oskrzeli.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolicyn

Kiedy nie stosować leku Rolicyn:

• jeśli pacjent ma uczulenie na roksytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rolicyn;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki makrolidowe;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwężające naczynia krwionośne (np. stosowane podczas migreny, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna);
• jeśli pacjent przyjmuje astemizol, cyzapryd, pimozyd lub terfenadynę.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Rolicyn. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli:

• w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie na roksytromycynę lub inne makrolidy;
• u pacjenta stwierdzono miastenię;
• u pacjenta stwierdzono choroby wątroby;
• u pacjenta stwierdzono choroby serca;
• pacjent przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy IA i III.

Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią: wysypka; objawy nowego zakażenia.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy przed rozpoczęciem podawania leku Rolicyn skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wystąpienia rozległej, ciężkiej wysypki skórnej, obejmującej powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, a także objawów grypy i gorączki, należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Rolicyn, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować Rolicyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg

Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg

Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

• Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg – 1 tabletka 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
• Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg – 1 tabletka 100 mg lub 2 tabletki po 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia wydolności wątroby.

U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania z reguły nie jest konieczna. W każdym przypadku dawkowanie leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby ustala lekarz.

Czas leczenia

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów choroby. Zwykle trwa od 5 do 10 dni, w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, jego lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk.

Sposób podawania

Tabletki Rolicyn należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dostateczną ilością wody.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolicyn

Przedawkowanie roksytromycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz inne nasilone objawy niepożądane.

W razie przedawkowania należy odstawić lek i sprowokować wymioty, jeśli pacjent jest przytomny. Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki leku Rolicyn

W przypadku pominięcia dawki leku o określonej porze, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Ciężkie działania niepożądane

• Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne.
• Ciężkie reakcje skórne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się przez dłuższy czas.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• nadkażenia;
• zwiększenie liczby granulocytów we krwi;
• omamy;
• zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia na skórze;
• zaburzenia smaku i powonienia;
• problemy ze wzrokiem;
• przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy;
• skurcz oskrzeli;
• nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka;
• zapalenie wątroby spowodowane zastojem żółci;
• wysypka, pokrzywka;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać Rolicyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rolicyn

Substancją czynną leku Rolicyn jest roksytromycyna.

Rolicyn, 50 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg roksytromycyny.

Rolicyn, 100 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg roksytromycyny.

Rolicyn, 150 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny.

Jak wygląda lek Rolicyn i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są barwy białej do lekko kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie: 10 tabletek powlekanych w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: