Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IBUPROFEN POLFARMEX, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Należy do grupy NLPZ, ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne. Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Przemijająco hamuje agregację płytek krwi.

Ibuprofen Polfarmex wskazany jest do stosowania:

• w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroby zwyrodnieniowej stawów;
• w objawowym leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów;
• w bólach różnego pochodzenia o słabym do umiarkowanego nasileniu, np. bolesne miesiączkowanie, bóle głowy, zębów, mięśni, bóle pourazowe;
• w gorączce różnego pochodzenia;
• w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Polfarmex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne objawiającą się astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką;
• jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy z perforacją lub krwawieniem;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby, nerek;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;
• jeśli pacjent równocześnie stosuje inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Ibuprofen Polfarmex:

• tak jak inne NLPZ ibuprofen może maskować objawy zakażenia i gorączki;
• jeśli pacjent ma przebyte nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek;
• jeśli pacjent przechodził choroby przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjent ma czynną lub przebytą astmę oskrzelową oraz choroby alergiczne;
• jeśli stosuje się u pacjentów w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Polfarmex należy zachować szczególną ostrożność ponieważ istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny.

Równoczesne przyjmowanie ibuprofenu oraz leków przeciwzakrzepowych zwiększa ryzyko krwawień lub zaburzeń żołądka i jelit.

Ibuprofen Polfarmex może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru.

3. Jak stosować Ibuprofen Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne

Lek należy przyjmować bezpośrednio po posiłkach, popijając dużą ilością płynów; w przypadkach zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego zaleca się podawanie leku w czasie posiłków lub z mlekiem.

Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 1800 mg w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej od 600 mg do 1200 mg na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów

400 mg trzy do czterech razy na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

Stosuje się do 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Bóle słabe do umiarkowanych, bolesne miesiączkowanie, gorączka, łagodzenie objawów przeziębienia i grypy

Od 200 do 400 mg jednorazowo lub trzy do czterech razy na dobę, w miarę potrzeby. Dawka jednorazowa większa niż 400 mg nie powoduje silniejszego działania przeciwbólowego.

Dzieci powyżej 12 lat

Dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych. W leczeniu gorączki lub bólu leku nie należy stosować dłużej niż trzy dni bez rozmowy z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Polfarmex

U dorosłych pacjentów jednorazowa dawka ibuprofenu mogąca spowodować objawy przedawkowania nie jest precyzyjnie określona. U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki powyżej 400 mg.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ibuprofen Polfarmex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących.

• Niezbyt często: niestrawność; ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; zgaga; nudności; zawroty głowy; wysypka; pokrzywka; świąd.
• Rzadko: biegunka; wzdęcia; zaparcia; wymioty; zapalenie błony śluzowej żołądka; bóle głowy; obrzęki; świąd.
• Bardzo rzadko: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaostrzenie zapalenia jelita grubego; choroby Crohna; smołowate stolce; krwawe wymioty; zapalenie dwunastnicy; zapalenie przełyku; depresja; bezsenność; dezorientacja; zmienność nastroju; pobudzenie; senność; drażliwość i uczucie zmęczenia; drgawki; aseptyczne zapalenie opon mózgowych z gorączką lub śpiączką; szumy uszne; zmniejszenie ilości wydalanego moczu; niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych; zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi; zaburzenia czynności wątroby; anemia; agranulocytoza; leukopenia; trombocytopenia; pancytopenia; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; łysienie; złuszczające zapalenie skóry; nadwrażliwość na światło; obrzęk twarzy, krtani, języka; duszność; tachykardia; hipotensja; wstrząs; ostry wstrząs; zaostrzenie astmy; skurcz oskrzeli; niewydolność serca.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Obserwowano przypadki wystąpienia objawów nadwrażliwości na ibuprofen.

5. Jak przechowywać Ibuprofen Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po napisie „EXP”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen Polfarmex:

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, hypromeloza, talk.
• Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Ibuprofen Polfarmex i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane o barwie żółto-brązowej, okrągłe, obustronnie wypukłe. W opakowaniu znajduje się 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45

Data ostatniej aktualizacji ulotki: