Ulotka dla pacjenta – Proficar, 75 mg, tabletki dojelitowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie kilkunastu dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Proficar i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Proficar, kwas acetylosalicylowy, hamuje agregację płytek krwi. Postać leku – tabletka dojelitowa, uwalniająca lek w jelicie, chroni śluzówkę żołądka przed podrażnieniem. Lek Proficar wskazany jest do stosowania w:

• hamowaniu agregacji płytek krwi:
• w chorobie niedokrwiennej serca,
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG), po przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce wieńcowej (PTCA),
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod profilaktyki.

Jeśli po upływie kilkunastu dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proficar

Kiedy nie przyjmować leku Proficar

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady astmy oskrzelowej, po podaniu salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• u pacjentów stosujących jednocześnie metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
• u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Proficar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Proficar u pacjentów:

• z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
• stosujących jednocześnie ibuprofen,
• z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek,
• z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w przeszłości,
• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Proficar u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.

Lek Proficar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych

Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień
• ibuprofen
• metamizol
• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/ dobę)
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probencyd
• digoksyna
• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregacje płytek krwi, np. tyklopidyna
• leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych
• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych
• kwas walproinowy
• alkohol

3. Jak stosować lek Proficar

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Początkowa, jednorazowa dawka – 150 mg na dobę. Dawka podtrzymująca – 75 mg na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Proficar

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie większych dawek niż zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymaga szczególnej uwagi, gdyż może ono w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.

Objawy:

• Przedawkowanie łagodne: niekontrolowane drżenie rąk, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, biegunka, bóle brzucha, senność, przyspieszenie i pogłębianie oddechu, nudności, wymioty, szumy uszne, wrażenie osłabienia słuchu, bóle i zawroty głowy, dezorientacja; objawy te mogą przeminąć po zmniejszeniu dawki.
• Przedawkowanie ciężkie: początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie oddechu i trudności w oddychaniu, gorączka, kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia, obecność krwi w moczu, drgawki, omamy, ketonuria, proteinuria, hipokaliemia.

Postępowanie po przedawkowaniu: Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować środki, mające na celu zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz kontrolować równowagę kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących parametrów krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeżeli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5-8; w przypadku stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/l (3,6 mmol/l) u dorosłych lub 300 mg/l (2,2 mmol/l) u dzieci należy rozważyć możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej. Należy stosować wlewy dożylne zawierające NaHCO3, KCl oraz leki moczopędne. W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.

Pominiecie przyjęcia leku Proficar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty), bóle brzucha, rzadko stany zapalne dotyczące żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko opisano przejściowe zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko odnotowano ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu. Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja (zmniejszony przepływ krwi).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenie układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęki, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe. Bardzo rzadko ciężkie reakcje, włączając wstrząs anafilaktyczny.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Proficar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proficar

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk.
• Skład otoczki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, powidon, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Proficar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, koloru żółtego o jednolitej powierzchni. Opakowanie: blistry z folii aluminiowej, PVC/Al lub pojemniki do tabletek PE z zakrętką PE, w tekturowym pudełku. Opakowanie jednostkowe zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Wytwórca: Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno

Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: