Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prenome i w jakim celu się go stosuje

Prenome zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Prenome jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GORD).

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą być następujące: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prenome

Kiedy nie stosować leku Prenome:

jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej;
jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir.

Nie należy przyjmować leku Prenome, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenome należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Prenome należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Prenome zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.

Prenome może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Prenome należy niezwłocznie poinformować lekarza:

Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
Ból żołądka lub niestrawność.
Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
Oddawanie czarnych stolców.
Ciężka lub uporczywa biegunka.
Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Prenome.
O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długoterminowego stosowania leku Prenome pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Prenome, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu.

Lek ten może wpływać na wchłanianie witaminy B12, szczególnie jeśli lek jest przyjmowany przez długi czas.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.

Lek Prenome a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także tych, które planuje się przyjmować.

3. Jak przyjmować lek Prenome

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Dla dawki innej niż 20 mg i 40 mg są dostępne kapsułki po 10 mg innych leków, zawierających omeprazol.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy).
Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka).
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka.
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori.
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.

Sposób przyjmowania leku:

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody.
Wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego lub do musu jabłkowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prenome

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Prenome niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Prenome

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej.

Przerwanie przyjmowania leku Prenome

Nie należy przerywać przyjmowania leku Prenome bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich, lecz poważnych efektów ubocznych należy zaprzestać przyjmowania leku Prenome oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w zakresie wątroby.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 osób)

Ból głowy.
Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
Złe samopoczucie (mdłości) lub choroba (wymioty).
Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 ze 100 osób)

Obrzmienie stóp i kostek.
Zaburzenie snu (bezsenność).
Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.
Odczucie wirowania (zawroty głowy).
Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 1000 osób)

Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi.
Małe stężenie sodu we krwi.
Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
Zmiana odczuwania smaku.
Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki.
Suchość w jamie ustnej.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Zakażenie określane mianem „grzybicy”.
Wypadanie włosów (łysienie).
Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia).
Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 000 osób)

Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą.
Agresja.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
Rumień wielopostaciowy.
Osłabienie mięśni.
Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana

Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).

Jeśli przyjmowano lek Prenome przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istniej możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi.

W bardzo rzadko występujących przypadkach Prenome może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych prowadząc do niedoboru odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Prenome

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Dla blistrów Al/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Dla blistrów PVC-PVDC/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Dla butelek: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prenome

Substancją czynną leku jest omeprazol. Prenome kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające 20 mg lub 40 mg omeprazolu.

Jak wygląda lek Prenome i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Prenome 20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny z nadrukiem „OM 20” oraz zawierają kuliste granulki.

Kapsułki leku Prenome 40 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny z nadrukiem „OM 40” oraz zawierają kuliste granulki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Mercapharm Sp. z o.o.

Wytwórca: TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

03.2023