Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARTILLA

0,075 mg + 0,020 mg, tabletki drażowane

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Artilla i w jakim celu się go stosuje

Lek Artilla jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka drażowana zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to gestoden (progestagen) oraz etynyloestradiol.

Ponieważ wszystkie tabletki drażowane w opakowaniu zawierają taką samą dawkę wymienionych hormonów, tabletka ta określana jest mianem jednofazowego złożonego środka antykoncepcyjnego. Ze względu na małą zawartość hormonów, jest on uważany za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce.

Lek Artilla stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artilla

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Artilla należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce informacyjnej przedstawione są sytuacje, w których należy przerwać stosowanie środka antykoncepcyjnego lub w których jego niezawodność może ulec zmniejszeniu. W tych przypadkach należy zaniechać stosunków seksualnych lub zastosować inną, niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną mechaniczną metodę antykoncepcji. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody termicznej. Mogą one być zawodne, ponieważ lek antykoncepcyjny wpływa na zmiany temperatury oraz skład śluzu szyjkowego, występujące zwykle w trakcie cyklu miesiączkowego.

Lek Artilla, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Artilla

Nie należy stosować leku Artilla jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości zapalenie trzustki związane ze zwiększonym stężeniem tłuszczów we krwi;
• Jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub inna ciężka choroba wątroby;
• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości guz, na którego powstanie może wpływać działanie hormonów płciowych (np. guz piersi lub narządów płciowych);
• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z narządów rodnych o nieznanej etiologii;
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Artilla a inne leki”).

Jeżeli którekolwiek z wymienionych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

3. Jak stosować lek Artilla

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak i kiedy przyjmować lek Artilla

Podczas prawidłowego stosowania, doustne złożone środki antykoncepcyjne posiadają wskaźnik niepowodzeń rzędu około 1% rocznie. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki drażowanej lub nieprawidłowego stosowania, wskaźnik niepowodzeń może być większy.

Jedno opakowanie leku Artilla zawiera 21 tabletek drażowanych. Każda tabletka drażowana oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Należy starać się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, na przykład po śniadaniu. Należy przyjmować 21 tabletek drażowanych przez 21 dni (jedną tabletkę drażowaną każdego dnia), a następnie na kolejnych 7 dni przerwać stosowanie leku Artilla. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia. Powinno ono zwykle wystąpić 2-3 dni po ostatnim przyjęciu leku Artilla. Kolejne opakowanie należy rozpocząć 8 dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to konieczność rozpoczynania kolejnego opakowania tego samego dnia każdego tygodnia i podobnie, występowania krwawienia z odstawienia w tych samych dniach każdego miesiąca.

Przyjmowanie pierwszego opakowania leku Artilla

W przypadku niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu, stosowanie leku Artilla należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu, tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy rozpocząć od przyjęcia tabletki oznaczonej właściwym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli miesiączka rozpoczyna się w środę, należy rozpocząć od tabletki oznaczonej „Śr”. Po przyjęciu pierwszej tabletki, należy przyjmować kolejne zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, aż do momentu przyjęcia wszystkich 21 tabletek z opakowania. Ten sposób stosowania zapewnia natychmiastowe działanie leku Artilla i brak konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Stosowanie leku Artilla można również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.

Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego lub systemów transdermalnych

Stosowanie leku Artilla można rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek). Jeśli poprzednie opakowanie zawiera również tabletki bez substancji czynnej, stosowanie Artilla można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, które tabletki zawierają substancję czynną, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty). Stosowanie tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnej).

W przypadku wcześniejszego stosowania systemów transdermalnych, stosowanie leku Artilla należy rozpocząć najlepiej w dniu usunięcia systemu transdermalnego i nie później niż w dniu, w którym przypada naklejenie kolejnego systemu transdermalnego. O ile przestrzegane są powyższe zasady, nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen (minitabletka)

Stosowanie minitabletki można przerwać w dowolnym momencie, a pierwszą tabletkę leku Artilla przyjąć o tej samej porze kolejnego dnia. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych należy jednak stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.

Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen

Stosowanie leku Artilla należy rozpocząć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych należy jednak stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.

Stosowanie po porodzie

Po porodzie zalecane jest odłożenie stosowania leku Artilla do momentu wystąpienia pierwszej prawidłowej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem. W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Artilla należy również skonsultować z lekarzem.

Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie

Należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Artilla

Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia więcej niż jednej tabletki leku Artilla. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek leku Artilla mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z narządów rodnych. W przypadku przyjęcia leku Artilla przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Artilla

• Jeśli przyjęcie tabletki drażowanej opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmieniona. Tabletka drażowana musi zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a kolejną tabletkę drażowaną należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli przyjęcie tabletki drażowanej opóźniło się o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym wyższe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego, należy przestrzegać następujących zasad.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki

Należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. W ciągu kolejnych 7 dni należy stosować dodatkowe postępowanie antykoncepcyjne w postaci stosowania mechanicznej metody antykoncepcji.

Jeśli w tygodniu, w którym pominięto tabletkę doszło do stosunku seksualnego, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Skuteczność leku pozostaje niezmieniona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu

Można wybrać jedną z poniższych możliwości, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

1. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania, nie robiąc w ten sposób przerwy pomiędzy opakowaniami. Krwawienie z odstawienia może pojawić się tylko po zakończeniu drugiego opakowania, ale w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.
2. Należy przerwać stosowanie tabletek z obecnego opakowania i rozpocząć 7-dniową przerwę bez stosowania leku, wliczając w nią dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki. Następnie, należy kontynuować stosowanie tabletek z kolejnego opakowania. W przypadku wyboru tej możliwości i zamiaru rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania tego samego dnia co zazwyczaj, należy zachować krótszą niż 7-dniową przerwę w stosowaniu leku.

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku wystąpienia spodziewanego krwawienia istnieje możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Artilla, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artilla”.

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas stosowania skojarzenia gestodenu i etynyloestradiolu obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych, chociaż skojarzenie to nie musiało być przyczyną ich wystąpienia. Niniejsze działania niepożądane występują głównie w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania i zwykle słabną w trakcie stosowania.

Działania niepożądane pogrupowane są zgodnie z częstością występowania:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• zwiększenie masy ciała;
• ból głowy;
• nudności, ból brzucha;
• uczucie napięcia piersi, ból piersi;
• nastrój depresyjny, zmiany nastroju.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• migrena;
• wymioty, biegunka;
• wysypka, pokrzywka;
• zatrzymanie płynów w organizmie;
• powiększenie piersi;
• zmniejszenie libido;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku (prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko – patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi);
• zmniejszenie masy ciała;
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• reakcje nadwrażliwości;
• wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi;
• zwiększenie libido;
• obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Artilla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Artilla

Substancjami czynnymi leku są 0,075 mg gestodenu i 0,020 mg etynyloestradiolu. Pozostałe składniki to: sodu wapnia edetynian, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 25, magnezu stearynian, sacharoza, powidon K 90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, wosk montanowy.

Jak wygląda lek Artilla i co zawiera opakowanie

Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe, błyszczące tabletki drażowane o średnicy około 5,5 – 5,7 mm. Wielkości opakowań: 21 tabletek drażowanych lub 3 × 21 tabletek drażowanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska, Słowacja: ARTIZIA
• Rumunia: ARTIZIA 0.075 mg / 0.020 mg drajeuri
• Litwa: ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės
• Polska: ARTILLA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022