Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeprazole Genoptim, 20 mg, kapsułki

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omeprazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Omeprazole Genoptim zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”, których działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Omeprazole Genoptim jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz długoterminowe leczenie podtrzymujące po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka.
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
• Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim

Kiedy nie stosować leku Omeprazole Genoptim

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omeprazole Genoptim;
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej;
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Omeprazole Genoptim może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazole Genoptim należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• Ból żołądka lub niestrawność;
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
• Ciężka lub uporczywa biegunka;
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

3. Jak stosować lek Omeprazole Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawki leku Omeprazole Genoptim:

Stosowanie u dorosłych

• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Długoterminowe leczenie podtrzymujące: 10 mg raz na dobę.
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę.
• Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego: 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
• Leczenie wrzodów w żołądku: 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Zapobieganie nawrotom owrzodzeń: 10 mg lub 20 mg raz na dobę.
• Leczenie owrzodzeń spowodowanych przez NLPZ: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
• Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori: 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
• Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku: 60 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Omeprazole Genoptim. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Omeprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazole Genoptim oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna);
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów.
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów.
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów.
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów.
• Częstość nieznana: częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych.

5. Jak przechowywać lek Omeprazole Genoptim

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Omeprazole Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazole Genoptim

Substancją czynną leku jest omeprazol. Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, di sodu fosforan dwuwodny, hypromelozy ftalan, ftalan dietylu.

Jak wygląda lek Omeprazole Genoptim i co zawiera opakowanie

Lek Omeprazole Genoptim ma postać kapsułek. Kapsułki są koloru zielonego. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu w postaci peletek cukrowych. W opakowaniu znajduje się 7, 14 lub 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa.

Wytwórca: Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A, C/Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid), Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023.