ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Harmonet, 75 mikrogramów + 20 mikrogramów, tabletki drażowane

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST LEK HARMONET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Harmonet jest dostępny w postaci złożonej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej („Tabletka”) do stosowania w celu zapobiegania ciąży.

Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen. Hormony te zapobiegają ciąży działając na trzy sposoby: zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników; zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetrację plemników do macicy; zapobiegają pogrubieniu błony śluzowej macicy tak, żeby zapłodniona komórka jajowa nie mogła się w niej rozwijać.

Harmonet należy przyjmować codziennie przez 21 dni (1 tabletka), po których następuje 7 dni bez przyjmowania tabletki.

Korzyści z przyjmowania Tabletki:

• jest to jedna z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcyjnych, jeżeli stosowana jest właściwie,
• nie jest wymagane przerywanie stosunku płciowego,
• zazwyczaj powoduje, że miesiączki stają się bardziej regularne, bardziej skąpe i mniej bolesne,
• może łagodzić objawy przedmiesiączkowe.

Harmonet nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie chlamydią lub wirusem HIV. Jedynie prezerwatywy chronią przed tymi zakażeniami.

Harmonet należy przyjmować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HARMONET

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harmonet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Istotne jest, żeby zrozumieć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania Tabletki przed rozpoczęciem jej przyjmowania lub decyzją o kontynuacji. Chociaż Tabletka jest odpowiednia dla większości zdrowych kobiet, to nie jest odpowiednia dla każdej z nich.

Należy powiadomić lekarza jeżeli u pacjentki występują choroby lub czynniki ryzyka wspomniane w tej ulotce.

Przed zastosowaniem Tabletki

Lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych i zmierzy ciśnienie krwi, powinien także wykonać inne badania, takie jak badanie piersi.

W trakcie stosowania Tabletki

• Należy regularnie chodzić na wizyty lekarskie zazwyczaj wtedy gdy potrzebna jest kolejna recepta.
• Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy.
• Raz w miesiącu należy badać piersi i brodawki – należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka zauważy lub wyczuje zmiany, takie jak grudki lub zagłębienia w skórze.
• Jeżeli pacjentka musi wykonać badanie krwi, to należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Tabletki, gdyż może ona wpłynąć na wyniki niektórych testów.
• Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiadomić o tym lekarza. Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania Tabletki na 4-6 tygodni przed operacją. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia zakrzepów (patrz punkt „Tabletka a zakrzepica”). Lekarz poinformuje kiedy będzie można kontynuować przyjmowanie Tabletki.

Kiedy nie stosować leku Harmonet

Nie należy stosować leku Harmonet jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na gestoden, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Harmonet (patrz punkt 6. Inne informacje);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę;
• jeśli występuje rak zależny od hormonów płciowych – taki jak niektóre nowotwory piersi, błony śluzowej macicy lub jajnika;
• jeśli występuje niewyjaśnione przez lekarza krwawienie z pochwy;
• jeśli występuje nieregularna czynność serca (arytmia) lub problemy z zastawkami serca, które były spowodowane przez problemy z krzepnięciem krwi (tworzenie zakrzepów);
• jeśli kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki w powiązaniu z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje ona leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Inne leki i Harmonet”).

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub wystąpi on po raz pierwszy podczas przyjmowania leku Harmonet, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Harmonet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Harmonet, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Harmonet po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Tabletka a palenie

Kobietom stosującym Tabletkę doradza się stanowczo zaprzestanie palenia. Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony serca i układu krążenia. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest istotne u kobiet w wieku powyżej 35 lat.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK HARMONET

3.1 Jak stosować lek Harmonet

Harmonet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Harmonet należy przyjmować codziennie przez 21 dni. Harmonet dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek. Każda z nich oznaczona jest dniem tygodnia.

• Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
• Należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia.
• Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę aż do skończenia wszystkich 21 tabletek.
• Tabletki należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać.

Następnie występuje 7 dni bez przyjmowania tabletek. Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek. Jeżeli ostatnią tabletkę z pierwszego opakowania przyjęto w piątek, to pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania należy wziąć w sobotę następnego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra wystąpi krwawienie z odstawienia wyglądające jak miesiączka. Krwawienie to może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas tych siedmiu dni bez tabletek, tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo i następne opakowanie rozpoczyna się o czasie.

Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie. Po siedmiu dniach bez tabletek należy rozpocząć następny blister leku Harmonet – nawet jeżeli krwawienie się nie zakończyło. Zawsze należy rozpoczynać nowy blister o czasie.

Tak długo, jak Harmonet przyjmowany jest prawidłowo, każde następne opakowanie rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia.

3.2 Jak rozpocząć stosowanie leku Harmonet

Pierwsze zastosowanie lub rozpoczęcie stosowania Tabletki po przerwie

Stosowanie leku Harmonet należy rozpocząć pierwszego dnia następnego krwawienia miesiączkowego. Rozpoczynając w ten sposób uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną.

Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania leku Harmonet w 2.-7. dniu krwawienia miesiączkowego (np. rozpoczęcie w niedzielę). Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.

Zmiana z innego leku antykoncepcyjnego na Harmonet

• Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 21 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie leku Harmonet następnego dnia po zakończeniu dotychczasowego opakowania. Ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego blistra leku Harmonet.
• Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 28 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie leku Harmonet następnego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek aktywnych. Ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego blistra leku Harmonet.
• Jeżeli dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, implant podskórny, wkładka domaciczna, iniekcja):
• tabletka zawierająca tylko progestagen: można przerwać przyjmowanie tabletek zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku Harmonet następnego dnia.
• implant lub wkładka domaciczna: przyjmowanie leku Harmonet należy rozpocząć tego samego dnia, w którym usunięto implant lub wkładkę domaciczną.
• iniekcja: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w dniu planowanej kolejnej iniekcji. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.

Rozpoczęcie stosowania leku Harmonet po poronieniu lub aborcji

Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży lekarz może poinformować, że przyjmowanie leku Harmonet można rozpocząć natychmiast. Oznacza to, że uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną.

Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły po trzecim miesiącu ciąży przyjmowanie leku Harmonet można rozpocząć po 28 dniach. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży tj. prezerwatywy w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli jednak doszło do stosunku, należy wykluczyć ciążę lub też należy zaczekać na pojawienie się kolejnej miesiączki.

Antykoncepcja po urodzeniu dziecka

Przyjmowanie leku Harmonet można rozpocząć po 28 dniach od porodu metodą naturalną bez komplikacji, jeżeli pacjentka nie karmi piersią i jest w pełni sprawna. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku Harmonet. Jeżeli jednak doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub też zaczekać na pojawienie się pierwszej miesiączki po urodzeniu dziecka lub aborcji.

Lekarz udzieli dalszych informacji o antykoncepcji.

3.3 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Harmonet

Jest mało prawdopodobne, że przyjęcie więcej niż jednej tabletki wywoła działania niepożądane, ale należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

3.4 Pominięcie przyjęcia leku Harmonet

W przypadku pominięcia tabletki należy postępować zgodnie z poniżej zamieszczoną instrukcją.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, to pominiętą tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie uległa zmniejszeniu.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki lub pominięto dwie, lub więcej aktywnych tabletek, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Dlatego należy możliwie jak najszybciej przyjąć tylko ostatnią pominiętą tabletkę, co nawet może oznaczać zażycie dwóch tabletek tego samego dnia. Wcześniej pominięte tabletki należy zostawić w blistrze i przyjmować kolejne tabletki jak zazwyczaj. Dodatkowo przez kolejnych siedem dni należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywy.

Następnie należy przestrzegać poniższych zasad:

• Jeżeli pominięto jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra (dni 1-7) i stosunek miał miejsce, to istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Należy skontaktować się jak najszybciej ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę po upływie siedmiu dni, w których należy stosować dodatkową antykoncepcję, to należy zrobić 7-dniową przerwę przed rozpoczęciem następnego blistra.
• Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę przed upływem tych siedmiu dni, w których należy stosować dodatkową antykoncepcję, to kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia. Do czasu zakończenia drugiego blistra zazwyczaj nie wystąpi krwawienie z odstawienia.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. Zanim rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego blistra, należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, lub wykonać test ciążowy.

Jeżeli pacjentka rozpoczęła nowy blister z opóźnieniem, to może nie być chroniona przed ciążą. Jeżeli stosunek miał miejsce w ciągu ostatnich siedmiu dni, należy zwrócić się po radę do lekarza lub farmaceuty. Należy również zastosować przez siedem dni, takie środki jak prezerwatywa.

3.5 Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki

Jeżeli wystąpiły wymioty lub uciążliwa biegunka, to hormony z tabletki mogły nie zostać całkowicie wchłonięte. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy stosować dodatkową antykoncepcję, taką jak prezerwatywy, w trakcie choroby i przez następne siedem dni po wyzdrowieniu. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcją z punktu „Pominięcie przyjęcia leku Harmonet”.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli zaburzenia żołądkowe nie ustępują lub się nasilają. Lekarz może zalecić inną metodę antykoncepcji.

3.6 Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia – czy możliwa jest ciąża?

Od czasu do czasu może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Może to oznaczać zajście w ciążę, ale jest bardzo mało prawdopodobne, jeżeli tabletki przyjmowane były w prawidłowy sposób. Jeżeli istnieje ryzyko zajścia w ciążę (np. przez pominięcie tabletki lub przyjmowanie innych leków) przed rozpoczęciem następnego opakowania należy wykonać test ciążowy. Jeżeli okaże się, że pacjentka jest w ciąży, to należy przerwać stosowanie leku Harmonet i skontaktować się z lekarzem.

3.7 Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Jeśli pacjentka chce opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, to należy opuścić 7-dniową przerwę i natychmiast zacząć przyjmować tabletki z nowego opakowania Harmonet. Wystąpienie krwawienia z odstawienia można opóźnić o dowolny czas, maksymalnie do czasu przyjęcia wszystkich tabletek z nowego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie leku Harmonet należy wznowić po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Jeżeli pacjentka ma więcej pytań odnośnie stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Harmonet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Harmonet, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletki antykoncepcyjnej zostały opisane w punkcie 2. „Tabletka a zakrzepica” oraz „Tabletka a rak”. Jeżeli potrzebne są dalsze informacje należy przeczytać te punkty.

Jak każdy lek, Harmonet może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Harmonet i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Harmonet”.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem)
• krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Harmonet)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
• zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego)
• nerwowość lub zawroty głowy
• ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych; zmiana nasilenia krwawienia; zmiana wydzieliny z pochwy; brak miesiączki, bolesne miesiączki
• zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza)
• problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty lub ból brzucha
• trądzik
• zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony w tkankach.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia; zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie)
• zwiększenie ciśnienia krwi
• skurcze żołądka; wzdęcia
• wysypka; brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się utrzymywać; nadmierne owłosienie (hirsutyzm); nadmierna utrata włosów (łysienie).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, nagły obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu
• zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy
• nietolerancja szkieł kontaktowych
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (np. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
• zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna)
• zapalenie komórek tłuszczowych pod skórą (rumień guzowaty).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• nasilenie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego zaburzenia autoimmunologicznego)
• nasilenie porfirii (zaburzenia wynikającego z braku pewnych enzymów)
• nasilenie pląsawicy (zaburzenia ruchu)
• zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych siatkówki
• nasilenie poszerzenia żył (żylaki)
• zapalenie trzustki; zapalenie jelita grubego wynikające ze zmniejszonego przepływu krwi do jelita (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
• choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa
• rumień wielopostaciowy (choroba skóry)
• zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)
• nowotwór komórek wątroby (rak wątrobowokomórkowy).

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Harmonet może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby) z nieznaną częstością, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Harmonet. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Harmonet, również należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo

U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania leku Harmonet, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół, krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy przyjmować lek Harmonet jak zwykle. Dolegliwość powinna ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych blistrów leku.

Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie, należy, więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie może również być spowodowane przyjmowaniem innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli krwawienia lub plamienia:

• utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy
• zaczną się po kilku miesiącach przyjmowania leku Harmonet
• utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Harmonet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HARMONET

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Harmonet po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze lub pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Harmonet

Substancjami czynnymi leku są gestoden i etynyloestradiol. Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów gestodenu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu.

Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K-25, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: sacharozę, glikol polietylenowy 6000, wapnia węglan, talk, powidon K-90, wosk E.

Jak wygląda lek Harmonet i co zawiera opakowanie

Tabletki drażowane

Tabletki są białe, okrągłe, drażowane o błyszczącej powierzchni.

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Blister z folii PVC/Aluminium, w saszetce aluminiowej z żelem krzemionkowym, jako środek osuszający, w tekturowym pudełku.

Każdy blister leku Harmonet zawiera 21 białych tabletek. Każde pudełko leku Harmonet zawiera 1×21 lub 3×21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
Irlandia

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-harmonet i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.