Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DOSTINEX, 0,5 mg, tabletki

Cabergolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek DOSTINEX i w jakim celu się go stosuje

Lek DOSTINEX jest pochodną ergoliny o aktywności dopaminergicznej, silnie i długotrwale obniżającą stężenie prolaktyny. Działa poprzez bezpośrednie pobudzanie receptorów dopaminowych D2 w komórkach przedniego płata przysadki, hamując w ten sposób wydzielanie prolaktyny.

Lek DOSTINEX jest wskazany:

w celu zahamowania laktacji zaraz po porodzie albo w celu przerwania wydzielania mleka,
w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (hiperprolaktynemią), w tym zaburzeniach miesiączkowania (brak, skąpe lub nieregularne miesiączki), braku jajeczkowania, mlekotoku,
w leczeniu gruczolaka przysadki, idiopatycznej hiperprolaktynemii lub zespołu pustego siodła tureckiego, związanego z hiperprolaktynemią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOSTINEX

Kiedy nie stosować leku DOSTINEX

jeśli pacjent ma uczulenie na kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne sporyszu;
jeśli u pacjenta występują lub występowały zwłóknienia w obrębie serca, płuc lub brzucha;
jeśli pacjent będzie stosował lek DOSTINEX długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DOSTINEX należy omówić to z lekarzem:

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,
u pacjentów z zespołem Raynauda,
u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,
u pacjentów z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w szczególności psychoz,
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek leku,
w przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, gdyż po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie w pierwszych dniach leczenia),
u pacjentów, u których występują objawy zaburzeń układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego związanych z procesem włóknienia bądź też z wywiadem w kierunku takich zaburzeń,
u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić epizody nagłego zasypiania – należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia,
jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej.

Pacjentki bezpośrednio po porodzie mogą być bardziej narażone na niektóre zdarzenia niepożądane, między innymi wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar i zaburzenia psychiczne. Z tego powodu podczas leczenia lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej albo wyjątkowo silny lub uporczywy ból głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez nich), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować lek DOSTINEX

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek DOSTINEX przeznaczony jest do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie leku DOSTINEX podczas posiłków.

W przypadku pacjentów z nietolerancją leków dopaminergicznych, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia zmniejszoną dawką leku (np. 0,25 mg raz w tygodniu) stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej.

Zahamowanie laktacji

Zalecana dawka to: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.

Przerwanie wydzielania mleka

Zalecana dawka to: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.

Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji:

Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku DOSTINEX podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet karmiących piersią, u których stosowano lek DOSTINEX w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji.

Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób;
silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji;
zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób;
kompulsywne go, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
napadowego objadania się.

5. Jak przechowywać lek DOSTINEX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOSTINEX:

Substancją czynną leku jest kabergolina. Jedna tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny.
Pozostałe składniki to: leucyna, laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek DOSTINEX i co zawiera opakowanie:

Lek DOSTINEX to białe, płaskie, podłużne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PU”, podzielonym przez nacięcie, po jednej stronie tabletki oraz oznakowaniem „700”, z delikatnym nacięciem nad i pod środkowym „0”, po drugiej stronie tabletki.

Tabletki umieszczone są w butelce ze szkła oranżowego z aluminiową zakrętką lub butelce z HDPE zamkniętej zakrętką z PP, z integralnym pojemnikiem z LDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć. Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca: Pfizer Italia S.r.l., 63100 Marino Del Tronto, Ascoli Piceno, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-dostinex i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.