CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa (tabletka). Żółta, owalna, obu stronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym nadrukiem „P20” z jednej strony.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku.
• Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych w:

• Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka doustna produktu Controloc 20 to 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę Controloc 20 raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę Controloc 20 raz na dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu Controloc 40. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 1 tabletki produktu Controloc 20 na dobę.

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Controloc 20 raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież: Controloc 20 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.

Równoczesne podawanie z NLPZ: Stosowanie produktu Controloc 20 w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Nowotwór żołądka: Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV: Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12: Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.

Długotrwała terapia: Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie: Leczenie produktem Controloc 20 może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami.

Hipomagnezemia: U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy a w większości przypadków, przez okres jednego roku, rzadko stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii.

Złamania kości: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane: W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE): Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Controloc 20 zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH: Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych.

Inhibitory proteazy wirusa HIV: Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny: Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny.

Metotreksat: U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu.

Inne badania dotyczące interakcji: Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe.

Karmienie piersią: W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka.

Płodność: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02.

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Sodu węglan bezwodny, Mannitol (E421), Krospowidon, Powidon K90, Wapnia stearynian.

Otoczka: Hypromeloza, Powidon K25, Tytanu dwutlenek (E171), Żelaza tlenek żółty (E172), Glikol propylenowy (E1520), Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), Polisorbat 80, Sodu laurylosiarczan, Trietylu cytrynian.

Tusz: Szelak, Żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek czarny (E172), Żelaza tlenek żółty (E172), Amonowy wodorotlenek stężony.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Opakowania zawierające blistry: 3 lata. Butelki: Nie otwarte: 3 lata, Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 120 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zabezpieczona zakrętką LDPE.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Prosta 68, 00-838 Warszawa, medinfoEMEA@takeda.com

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4787

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lutego 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 marca 2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26 kwietnia 2023 r.