Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biofazolin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cefazolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Biofazolin i w jakim celu się go stosuje

Lek Biofazolin zawiera antybiotyk cefazolinę, która należy do grupy cefalosporyn I generacji. Lek po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie (we wstrzyknięciu lub w infuzji).

Wskazania

Lek Biofazolin stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:

zakażenia układu oddechowego,
zakażenia układu moczowo-płciowego,
zakażenia skóry i tkanek miękkich,
zakażenia dróg żółciowych,
zakażenia kości i stawów,
posocznica,
zapalenie wsierdzia.

*Lek Biofazolin jest skuteczny w usuwaniu z nosa i gardła bakterii z grupy paciorkowców.

Nie ma danych potwierdzających skuteczność leku Biofazolin w późnym zapobieganiu gorączce reumatycznej.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu i określenie wrażliwości bakterii na cefazolinę.

Lek Biofazolin stosuje się w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o zwiększonym ryzyku zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofazolin

Kiedy nie stosować leku Biofazolin

– jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub inny antybiotyk cefalosporynowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofazolin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent jest uczulony, zwłaszcza na niektóre antybiotyki (penicyliny i cefalosporyny), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa).

Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące objawy alergiczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Biofazolin, tak jak innych antybiotyków, może spowodować grzybicę (kandydozę) jamy ustnej i narządów płciowych lub nadmierny rozwój niewrażliwych bakterii.

Jeśli pacjent ma chore nerki, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Biofazolin.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Biofazolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera 52,8 mg sodu w każdej fiolce.

3. Jak stosować lek Biofazolin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Biofazolin podaje się dożylnie w trwającym 3 do 5 minut wstrzyknięciu lub w infuzji trwającej od 20 do 30 minut, lub domięśniowo.

Dawkowanie

Dorośli

Cefazolinę zwykle stosuje się w dawkach od 500 mg do 1,5 g, podawanych co 6, 8 lub 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia.

Rodzaj zakażenia	Dawkowanie
Zakażenia o lżejszym przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-dodatnie	250 mg lub 500 mg co 8 godzin
Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae	500 mg co 12 godzin
Ostre, niepowikłane zakażenia układu moczowo-płciowego	1 g co 12 godzin
Zakażenia o przebiegu umiarkowanym i ciężkim	500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin
Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, takie jak: posocznica, zapalenie wsierdzia	1 g lub 1,5 g co 6 godzin

Dzieci

25 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych co 6 lub 8 godzin.

W ciężkich zakażeniach dawkę zwiększa się do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wystąpi:

anafilaksja;
zespół Stevensa-Johnsona;
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy;
zapalenie wątroby, żółtaczka spowodowana zastojem żółci.

Inne działania niepożądane:

grzybica jamy ustnej;
gorączka polekowa;
brak łaknienia, biegunka, nudności i wymioty;
wysypka;
zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek;
świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe narządów płciowych;
ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, zapalenie żyły po podaniu dożylnym.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań laboratoryjnych:

eozynofilia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Biofazolin

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła.

Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest cefazolina. Fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci soli sodowej).

Lek Biofazolin dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej. Proszek jest biały lub prawie biały.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: