Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADRIBLASTINA PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Doxorubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ADRIBLASTINA PFS i w jakim celu się go stosuje

Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera jako substancję czynną doksorubicynę, która jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym. Lek ten może być podawany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Lek ADRIBLASTINA PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:

• ostra białaczka limfoblastyczna
• ostra białaczka szpikowa
• białaczki przewlekłe
• ziarnica złośliwa
• chłoniaki nieziarnicze
• szpiczak mnogi
• mięsaki kości i tkanek miękkich
• mięsak Ewinga
• neuroblastoma
• mięsak prążkowanokomórkowy
• guz Wilmsa
• rak piersi
• rak trzonu macicy
• rak jajnika
• nienasieniakowy nowotwór jądra
• rak gruczołu krokowego
• rak pęcherza moczowego
• rak płuca
• rak żołądka
• pierwotny rak wątrobowokomórkowy
• nowotwory głowy i szyi
• rak gruczołu tarczowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADRIBLASTINA PFS

Kiedy nie stosować leku ADRIBLASTINA PFS

• u pacjentów z uczuleniem na doksorubicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne antracykliny lub antracenodiony,
• u pacjentów z długotrwałym zahamowaniem czynności szpiku kostnego,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością mięśnia sercowego,
• u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca,
• u pacjentów z ciężką arytmią,
• u pacjentów po przebytym leczeniu maksymalnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i (lub) innymi antracyklinami i antracenodionami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku ADRIBLASTINA PFS powinno być rozpoczęte po ustąpieniu ostrych objawów działania toksycznego zastosowanego wcześniej leczenia cytotoksycznego. Przed rozpoczęciem stosowania leku ADRIBLASTINA PFS należy omówić to z lekarzem.

• Lekarz powinien ocenić czynność serca oraz kontrolować ją w trakcie leczenia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności serca. Lekarz powinien niezwłocznie przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzeń czynności serca. Ocena czynności serca powinna być przeprowadzana przez lekarza z zastosowaniem tej samej techniki badania przez cały okres obserwacji. Należy zachować ostrożność stosując lek ADRIBLASTINA PFS u pacjentów z chorobami serca; z wcześniejszą lub równoczesną radioterapią na okolice śródpiersia i (lub) okolicy osierdzia; z wcześniejszym leczeniem innymi antracyklinami lub antracenedionami oraz równocześnie stosujących leki, które mogą upośledzać kurczliwość serca lub działać kardiotoksycznie (np. trastuzumab). Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Jako że trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować leku ADRIBLASTINA PFS przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli lek ADRIBLASTINA PFS zostanie zastosowany przed upływem tego czasu, czynność serca powinna być ściśle monitorowana.

Dzieci i młodzież są szczególnie narażone na podwyższone ryzyko kardiotoksyczności. U kobiet ryzyko to może być większe niż u mężczyzn. Lekarz powinien okresowo zalecić wykonanie kontrolnych badań serca w celu monitorowania tych działań.

• ADRIBLASTINA PFS, tak jak inne leki cytotoksyczne może powodować zahamowanie czynności szpiku. Przed każdym cyklem leczenia lekiem ADRIBLASTINA PFS oraz podczas każdego cyklu lekarz powinien wykonać badania hematologiczne, w tym morfologię krwi z rozmazem. Głównym hematologicznym działaniem toksycznym leku ADRIBLASTINA PFS jest zależna od dawki, odwracalna leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i (lub) neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), przy wystąpieniu których lekarz powinien ograniczyć dawkę leku.

• U pacjentów leczonych lekiem ADRIBLASTINA PFS opisywano wtórną białaczkę.

• Lek ADRIBLASTINA PFS może powodować wymioty. Zwykle wkrótce po podaniu leku występuje zapalenie błon śluzowych i (lub) zapalenie jamy ustnej, które w ciężkich postaciach po kilku dniach może przejść w owrzodzenia błon śluzowych. U większości pacjentów to działanie niepożądane ustępuje do trzeciego tygodnia leczenia. U pacjentów z ostrą białaczką nielimfatyczną, otrzymujących polichemioterapię składającą się z leku ADRIBLASTINA PFS i cytarabiny podawanych przez trzy kolejne dni, może wystąpić owrzodzenie i martwica okrężnicy. Może prowadzić to do zagrażających życiu powikłań krwotocznych lub infekcyjnych.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADRIBLASTINA PFS oraz w trakcie leczenia, lekarz powinien skontrolować stężenie bilirubiny w surowicy. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, lek może być wolniej usuwany z organizmu, czemu może towarzyszyć nasilenie jego ogólnych działań toksycznych. U pacjentów tych lekarz powinien zastosować mniejsze dawki.

• W wyniku wstrzyknięcia do niewielkiego naczynia krwionośnego lub powtarzających się wstrzyknięć do tej samej żyły może dojść do stwardnienia żyły. Przestrzeganie zalecanych procedur podawania leku przez personel medyczny, pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia żył lub zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia.

• Wynaczynienie leku ADRIBLASTINA PFS podczas wstrzyknięcia dożylnego może spowodować miejscowy ból, ciężkie uszkodzenia tkanek (powstawanie pęcherzy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej) oraz martwicę. Jeżeli podczas dożylnego podawania leku ADRIBLASTINA PFS wystąpią objawy wynaczynienia, lekarz powinien przerwać wlew.

• Lek ADRIBLASTINA PFS może powodować hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi) w wyniku nasilonego rozkładu puryn (związki azotowe, których głównym produktem metabolizmu jest kwas moczowy), który towarzyszy szybkiemu rozpadowi komórek nowotworowych po podaniu cytostatyku (zespół lizy guza). Po rozpoczęciu leczenia, lekarz powinien ocenić stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny we krwi.

• Lek ADRIBLASTINA PFS może zwiększać toksyczność innego leczenia przeciwnowotworowego. Opisywano zaostrzenie wywołanego podaniem cyklofosfamidu krwotocznego zapalenia pęcherza oraz nasilenie hepatotoksyczności (toksycznego działania na wątrobę) 6-merkaptopuryny. Opisywano również działania toksyczne wywołane napromienianiem (dotyczące mięśnia sercowego, błon śluzowych, skóry i wątroby).

• Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu przyjmowania leku ADRIBLASTINA PFS (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Pacjenci pragnący mieć dzieci po zakończeniu leczenia doksorubicyną powinni porozmawiać z lekarzem o możliwościach zachowania płodności oraz zasięgnąć porady genetycznej przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież Lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami stosując lek ADRIBLASTINA PFS u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). Lekarz może jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lek ADRIBLASTINA PFS jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny lekarz powinien rozważyć zastosowanie mniejszych dawek leku ADRIBLASTINA PFS.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie oceniano wpływu leku na czynność nerek.

Lek ADRIBLASTINA PFS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ADRIBLASTINA PFS stosuje się przede wszystkim w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

3. Jak stosować lek ADRIBLASTINA PFS

Lek ADRIBLASTINA PFS powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego. Lek ADRIBLASTINA PFS podaje się w postaci wlewów dożylnych.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta oraz długość leczenia. Wielkość dawki zostanie określona na podstawie stanu pacjenta, jego wagi i wzrostu. Na podstawie wagi i wzrostu pacjenta, lekarz obliczy powierzchnię ciała, która będzie podstawą do obliczenia dawki.

Całkowita dawka leku ADRIBLASTINA PFS podawana w czasie jednego cyklu może się różnić w zależności od wskazania oraz zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADRIBLASTINA PFS

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, zastosowanie większej niż zalecana dawki wydaje się mało prawdopodobne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może prowadzić do ciężkiego zahamowania czynności szpiku, zaburzeń ze strony układu pokarmowego oraz serca (kardiotoksyczność).

Pominięcie zastosowania leku ADRIBLASTINA PFS

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku ADRIBLASTINA PFS

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane określono jako występujące:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie
• leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• zmniejszenie łaknienia
• zapalenie błony śluzowej lub jamy ustnej, biegunka, wymioty, nudności
• erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka–stopa), łysienie
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• zmniejszenie frakcji wyrzutowej, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa aktywność aminotransferaz, zwiększenie masy ciała

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• posocznica
• zapalenie spojówek
• zastoinowa niewydolność serca, tachykardia zatokowa (przyspieszenie rytmu serca)
• zapalenie przełyku, ból brzucha
• pokrzywka, wysypka, nadmierna pigmentacja skóry, nadmierna pigmentacja paznokci
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej u 1 na 100 osób):

• zator

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostra białaczka limfocytarna, ostra białaczka szpikowa
• reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna)
• odwodnienie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie
• blok przedsionkowo-komorowy, tachyarytmia, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego (Hisa)
• wstrząs, krwotok, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żyły, uderzenia gorąca
• krwotok z przewodu pokarmowego, nadżerki błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, odbarwienie błony śluzowej
• reakcja nadwrażliwość na światło, wystąpienie odczynu zapalnego skóry po podaniu leku w miejscu wcześniej naświetlanym, świąd, zaburzenia skóry
• zmiana zabarwienia moczu
• brak miesiączki, zmniejszenie liczby plemników, brak plemników w nasieniu
• złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADRIBLASTINA PFS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C. Chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADRIBLASTINA PFS

Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek (Doxorubicini hydrochloridum). 1 ml roztworu zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera sód”), woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy do ustalenia pH 3,0.

Jak wygląda lek ADRIBLASTINA PFS i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, czerwony roztwór

Opakowanie:

• 1 polipropylenowa fiolka o pojemności 5 ml, 25 ml lub 100 ml zamknięta gumowym korkiem z aluminiowym kapslem i plastikową nakładką, w tekturowym pudełku.
• 1 fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, 25 ml lub 100 ml zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym zamknięciem i nieprzezroczystą, kolorową, plastikową nakładką typu „flip-off”. Każda fiolka zapakowana jest w przezroczystą, plastikową osłonę, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Importer

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-adriblastinapfs i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.