Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest szczepionka Varilrix i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Varilrix jest stosowana u osób w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia w celu zapobiegania ospie wietrznej. W niektórych okolicznościach, szczepionka Varilrix może również być podana niemowlętom od ukończenia 9. miesiąca życia.

Zaszczepienie w ciągu 3 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną może pomóc zapobiec zachorowaniu na ospę wietrzną lub zmniejszyć nasilenie choroby.

Jak działa szczepionka Varilrix

Po zaszczepieniu pacjenta szczepionką Varilrix, jego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała, które chronią przed zakażeniem wirusem ospy wietrznej. Szczepionka Varilrix zawiera osłabioną postać wirusa, przez co jest mało prawdopodobne, aby spowodowała zachorowanie na ospę wietrzną u zdrowych osób.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Varilrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Varilrix

Kiedy nie stosować szczepionki Varilrix

• jeśli pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę (taką jak choroby krwi, nowotwór, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub przyjmuje jakiekolwiek leki (w tym duże dawki kortykosteroidów), które mogą osłabić układ odpornościowy.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości na neomycynę (antybiotyk).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej.
• jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Varilrix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
• jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV) i/lub stosowanego leczenia.
• jeśli występuje skłonność do krwawień lub do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Varilrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby przed zachorowaniem na ospę wietrzną. Jednakże, u osób zaszczepionych przebieg choroby jest zazwyczaj dużo łagodniejszy niż u osób nieszczepionych.

W rzadkich przypadkach osłabiona postać wirusa może zostać przeniesiona z osoby zaszczepionej na inną osobę.

3. Jak stosować szczepionkę Varilrix

Szczepionkę Varilrix należy wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo, w górną część ramienia lub w zewnętrzną część uda.

Osoby w wieku od ukończonego 12. miesiąca życia powinny otrzymać 2 dawki szczepionki Varilrix w odstępie co najmniej 6 tygodni. Odstęp pomiędzy pierwszą a drugą dawką nie może być krótszy niż 4 tygodnie.

W niektórych okolicznościach, pierwsza dawka szczepionki Varilrix może być podana niemowlętom w wieku od ukończonego 9. miesiąca życia do 11 miesięcy (włącznie). W takich przypadkach należy podać 2 dawki szczepionki w odstępie co najmniej 3 miesięcy.

U osób z grupy podwyższonego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej, czyli takich które są w trakcie terapii przeciwnowotworowej, może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki. Odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 tygodnie.

Odpowiednią liczbę dawek oraz czas ich podania ustali lekarz na podstawie odpowiednich oficjalnych zaleceń.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Varilrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u nie mniej niż 1 na 10 osób):

• ból i zaczerwienienie w miejscu podania

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• wysypka (plamki i/lub pęcherze)
• obrzęk w miejscu podania szczepionki
• gorączka 38°C lub wyższa (mierzona w odbycie)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• ból gardła i dyskomfort podczas połykania (zapalenie gardła)
• powiększenie węzłów chłonnych
• rozdrażnienie
• ból głowy
• uczucie senności
• kaszel
• katar, swędzący lub zatkany nos, kichanie (nieżyt nosa)
• nudności
• wymioty
• wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej
• świąd
• ból stawów
• ból mięśni
• gorączka wyższa niż 39,5°C (mierzona w odbycie)
• zmęczenie
• ogólne złe samopoczucie

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• ból brzucha
• biegunka
• swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka)

5. Jak przechowywać szczepionkę Varilrix

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy podać niezwłocznie po rekonstytucji. Jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę po rekonstytucji można przechowywać do 90 minut w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 8 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C – 8° C). Jeśli szczepionka po rekonstytucji nie została zużyta w zalecanym czasie lub nie była przechowywana w zalecanych warunkach, należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Varilrix

Substancją czynną szczepionki jest żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka, namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5). Każda dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera nie mniej niż 10^3,3 PFU (PFU, od ang. Plaque forming unit – jednostka tworząca łysinkę) wirusa ospy wietrznej.

Pozostałe składniki szczepionki to: proszek: aminokwasy (w tym fenyloalanina), laktoza bezwodna, sorbitol (E 420), mannitol (E 421). Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Varilrix i co zawiera opakowanie

Varilrix występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w jednodawkowej fiolce i 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce) z igłami dołączonymi do opakowania lub bez igieł w następujących wielkościach opakowań:

• 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 igła dołączona do opakowania
• 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem + 10 igieł dołączonych do opakowania
• 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem + 2 igły dołączone do opakowania
• 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem + 20 igieł dołączonych do opakowania
• 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka bez igły z rozpuszczalnikiem
• 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek bez igły z rozpuszczalnikiem

Varilrix ma postać lekko kremowego do żółtawego lub różowawego proszku oraz klarownego, bezbarwnego rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), których należy użyć w celu rekonstytucji szczepionki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel. +48 (22) 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021