Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PROPOFOL 1% FRESENIUS, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 1% Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 1% Fresenius jest stosowany w celu:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;
• sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;
• sedacji dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 1% Fresenius

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne;
• do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości.

Leku Propofol 1% Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów:

• z zaawansowaną niewydolnością serca;
• z innymi ciężkimi chorobami serca;
• leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, Propofol 1% Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca;
• choroba płuc;
• choroba nerek;
• choroba wątroby;
• napady padaczkowe (padaczka);
• zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki;
• zmienione stężenie tłuszczów we krwi;
• znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Przed podaniem leku Propofol 1% Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości:

• niewydolność serca;
• niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia);
• poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
• odwodnienie (hipowolemia);
• napady padaczkowe (padaczka).

Propofol 1% Fresenius może zwiększać ryzyko:

• napadów padaczkowych;
• odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia);
• zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę, w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu ogólnym może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności, z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.

Wstrzyknięcie leku Propofol 1% Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować działania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność. Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fresenius u noworodków i dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.

Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Propofol 1% Fresenius a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• midazolam (lek stosowany w celu wywołania sedacji oraz łagodzenia objawów lękowych).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie którekolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w premedykacji;
• inne leki znieczulające;
• analgetyki;
• silne leki przeciwbólowe;
• leki parasympatykolityczne;
• benzodiazepiny;
• suksametonium;
• leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu;
• leki lub napoje zawierające alkohol;
• neostygmina;
• cyklosporyna;
• walproinian.

Propofol 1% Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem: Po podaniu leku Propofol 1% Fresenius, pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Propofol 1% Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po podaniu leku Propofol 1% Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Przez pewien czas po podaniu leku Propofol 1% Fresenius może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło.

Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy i sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy lek uznaje się za “wolny od sodu”.

3. Jak stosować Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta oraz od zastosowanej premedykacji. Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom uspokojenia, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe.

Dorośli pacjenci

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia, a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia. W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca życia

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fresenius u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia. Należy również zachować szczególną ostrożność podając Propofol 1% Fresenius dzieciom w wieku poniżej 3 lat.

Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i (lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat wymagana do uśpienia dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. leku Propofol 1% Fresenius.

Sposób podawania

Propofol 1% Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli. Propofol 1% Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 1% Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol 1% Fresenius

Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę leku Propofol 1% Fresenius w zależności od przeprowadzanego zabiegu. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie aby zapewnić odpowiednią pracę serca i układu oddechowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia

Podczas znieczulenia mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne lub szybkie bicie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• zmiana sposobu oddychania;
• czkawka;
• kaszel.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• drgania i drżenia ciała lub drgawki.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczne;
• gromadzenie się płynu w płucach;
• zmiana zabarwienia moczu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ruchy mimowolne;
• ciężkie reakcje na skórze;
• przedłużona, często bolesna erekcja.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• nudności, wymioty;
• kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;
• pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• pooperacyjna utrata przytomności;
• zapalenie trzustki;
• gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia;
• seksualne pobudzenie;
• nieregularne bicie serca;
• zmiany w zapisie EKG;
• powiększenie wątroby;
• niewydolność nerek;
• uszkodzenie mięśni;
• nadużywanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać Propofol 1% Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce/butelce i zewnętrznym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast. Zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% Fresenius powinny być wymienione 12 godzin po otwarciu ampułki lub butelki.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 1% Fresenius: Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu. Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Każda butelka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu. Każda butelka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Pozostałe składniki to: olej sojowy, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 1% Fresenius: Propofol 1% Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.

Wielkości opakowań: 5 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji w tekturowym pudełku, 10 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji w tekturowym pudełku, 1 szklana butelka zawierająca po 50 lub 100 ml emulsji w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy.

Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel. +48 22 345 67 89.