Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – METFORMIN GALENA 500 mg, tabletki

1. Co to jest lek Metformin Galena i w jakim celu się go stosuje

Lek Metformin Galena zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych biguanidów.

Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2. (niezależnej od insuliny), zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Lek Metformin Galena można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Galena

Kiedy nie stosować leku Metformin Galena

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• w stanie przedśpiączkowym w cukrzycy;
• w przypadku odwodnienia;
• przy zaburzeniach czynności wątroby;
• podczas ciężkiego zakażenia;
• w przypadku konieczności wykonania badania radiologicznego z podaniem do naczynia krwionośnego środka kontrastowego zawierającego jod;
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, problemy z układem krążenia lub oddychaniem;
• po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego;
• w przypadku wstrząsu;
• w przypadku nadużywania alkoholu lub ostrego zatrucia alkoholem;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metformin Galena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej: Lek Metformin Galena może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Galena, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Galena i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek.

Podczas leczenia lekiem Metformin Galena należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

W razie wystąpienia jakichkolwiek chorób zakaźnych, np. grypy, należy powiadomić o tym lekarza.

Jeśli trzeba wykonać badanie radiologiczne z donaczyniowym podaniem środka kontrastowego, koniecznie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Metformin Galena.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin Galena podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.

Leczenie samym lekiem Metformin Galena nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

Podczas leczenia lekiem Metformin Galena lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok.

Dzieci: Leku nie należy stosować u dzieci.

Metformin Galena a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

3. Jak stosować lek Metformin Galena

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli

Lek Metformin Galena stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dawka początkowa to zazwyczaj 500 mg metforminy chlorowodorku (1 tabletka) 2 do 3 razy na dobę.

Po 10-15 dniach lekarz ustala dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g metforminy chlorowodorku (6 tabletek w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Pacjenci w podeszłym wieku: Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy chlorowodorku ustali lekarz na podstawie wartości parametrów czynności nerek.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku albo tuż po posiłku. Nie należy kruszyć ani rozgryzać tabletek przed ich połknięciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Galena

W razie przyjęcia większej ilości tabletek Metformin Galena niż zalecana, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Metformin Galena

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Metformin Galena

Zwykle nie ma żadnych objawów niepożądanych w związku z odstawieniem leku, jednak w sytuacji gdyby cukrzyca nie była dalej leczona, mogą pojawić się powikłania wynikające z braku leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Metformin Galena może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa.

Częstość możliwych działań niepożądanych

• bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10),
• często (występują u 1 do 10 osób na 100),
• niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000),
• rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000),
• bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000),
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.

Często:

Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko:

Reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd skóry lub pokrzywka. Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy.

Pojedyncze przypadki:

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby przemijające po odstawieniu leku Metformin Galena.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Metformin Galena

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin Galena

• substancją czynną jest metforminy chlorowodorek 500 mg, co odpowiada 390 mg metforminy;
• pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metformin Galena i co zawiera opakowanie

Lek Metformin Galena, 500 mg jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie.

Dostępne opakowanie: 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”, ul. Krucza 62, 53-411 Wrocław, Polska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: