Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SANDOSTATIN LAR 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

SANDOSTATIN LAR 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

SANDOSTATIN LAR 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

oktreotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sandostatin LAR i w jakim celu się go stosuje

Sandostatin LAR jest syntetyczną pochodną somatostatyny, substancji występującej fizjologicznie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Sandostatin LAR działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Sandostatin LAR jest stosowany:

w leczeniu akromegalii
w celu złagodzenia objawów związanych z nadmiernym wytwarzaniem pewnych specyficznych hormonów i innych substancji przez żołądek, jelita i trzustkę
w leczeniu guzów neuroendokrynnych zlokalizowanych w jelicie (np. w wyrostku robaczkowym, jelicie cienkim lub okrężnicy)
w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin LAR

Należy postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sandostatin LAR:

jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sandostatin LAR, należy omówić to z lekarzem:

jeżeli pacjent wie, że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe lub u pacjenta występują jakiekolwiek objawy takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Sandostatin LAR może powodować powstawanie kamieni żółciowych.
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lek Sandostatin LAR może wpływać na poziom cukru we krwi.
Jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witaminy B12, lekarz może zlecić okresową kontrolę stężenia witaminy B12.

3. Jak stosować lek Sandostatin LAR

Lek Sandostatin LAR należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w pośladek. Podczas długotrwałego podawania należy wykonywać wstrzyknięcia na przemian raz w lewy, raz w prawy pośladek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandostatin LAR

Po przedawkowaniu leku Sandostatin LAR nie zgłaszano występowania reakcji zagrażających życiu. Objawy przedawkowania to: uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu, zmęczenie, depresja, niepokój i brak koncentracji.

Pominięcie zastosowania leku Sandostatin LAR

W przypadku, gdy wstrzyknięcie nie zostało wykonane w odpowiednim terminie, należy je wykonać jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.

Przerwanie stosowania leku Sandostatin LAR

Po przerwaniu leczenia lekiem Sandostatin LAR objawy choroby mogą nawrócić. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Sandostatin LAR bez porozumienia z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców.
Zbyt duże stężenie cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub zmiany masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi.
Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy.
Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Zbyt małe stężenie cukru we krwi.
Zaburzona tolerancja glukozy.
Wolna akcja serca.

5. Jak przechowywać lek Sandostatin LAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „EXP” i „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sandostatin LAR:

Substancją czynną leku jest oktreotyd. Jedna fiolka zawiera 10 mg, 20 mg lub 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu).
Pozostałe składniki to: w proszku (fiolka): poli (DL-laktydo-co-glikolid), mannitol (E 421); w rozpuszczalniku (ampułkostrzykawka): karmeloza sodowa, mannitol (E 421), poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa, Tel. + 48 22 375 48 88