Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem. Remifentanyl należy do grupy leków zwanych opioidami, które stosowane są w celu złagodzenia bólu. Ultiva różni się od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania.

Lek Ultiva stosuje się w celu:

• zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji
• złagodzenia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

Kiedy nie stosować leku Ultiva

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu (takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl)
• we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego
• jako jedynego leku w celu wprowadzenia do znieczulenia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultiva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia oddechowe)
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidy (np. morfinę, kodeinę, petydynę)
• jeśli pacjent ma ponad 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub) niskie ciśnienie tętnicze krwi (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia czynności serca)

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.

Przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji lub był od nich uzależniony („uzależnienie”).
• jeśli pacjent pali papierosy.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub jeśli pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenia się pacjenta). Może również prowadzić do uzależnienia się i nadużywania leku, co z kolei może skutkować przedawkowaniem zagrażającym życiu. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Ultiva, ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Ultiva

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę wykwalifikowaną.

Lek Ultiva można podawać:

• w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
• w postaci ciągłej infuzji dożylnej (lek podawany jest powoli przed długi czas).

Sposób podania leku oraz wielkość dawki, jaką pacjent otrzyma będzie zależeć od:

• rodzaju operacji lub leczenia, któremu pacjent będzie poddany na oddziale intensywnej opieki medycznej
• nasilenia odczuwanego bólu.

Dawka leku może być różna u poszczególnych pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Po operacji, jeśli pacjent odczuwa ból po zabiegu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Będą oni mogli wówczas podać pacjentowi inne leki przeciwbólowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne: są to rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Ultiva. Objawy obejmują:

• wypukłą i swędzącą wysypkę skórną (pokrzywka)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy), który może spowodować trudności w oddychaniu
• zapaść

Ciężkie reakcje alergiczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego; Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmują zaostrzenie objawów alergii, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi, szybkie bicie serca i (lub) omdlenie.

W razie wystąpienia którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• sztywność mięśni
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zbyt wolne bicie serca (bradykardia)
• płytki oddech (depresja oddechowa)
• okresowe zatrzymanie oddechu (bezdech)
• świąd
• kaszel

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• niedobór tlenu (hipoksja)
• zaparcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zbyt wolne bicie serca (bradykardia), po którym następuje zatrzymanie akcji serca (asystolia i zatrzymanie krążenia) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z jednym lub więcej lekami znieczulającymi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• fizyczna potrzeba przyjęcia leku Ultiva (uzależnienie od leku) lub konieczność zastosowania z czasem coraz większych dawek celem uzyskania tego samego efektu (tolerancja leku)
• napady drgawek
• nierówne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• nieregularne bicie serca (arytmia)
• zespół odstawienny (mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zwiększenie częstości akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niepokój lub pobudzenie, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po operacji

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• dreszcze
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• ból

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• uczucie uspokojenia i senności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ultiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Roztwór leku Ultiva należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Warunki przechowywania leku Ultiva po odtworzeniu i dalszym rozcieńczeniu, patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultiva

Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku remifentanylu).

Ultiva, 1 mg: jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu (Remifentanilum) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml).

Ultiva, 2 mg: jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu (Remifentanilum) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml).

Ultiva, 5 mg: jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu (Remifentanilum) w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml).

Pozostałe składniki to glicyna, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ultiva i co zawiera opakowanie

Ultiva jest liofilizowanym, białym do białawego, jałowym, apirogennym proszkiem bez konserwantów do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła o poj. 3ml, 5 ml lub 10 ml, zamkniętych bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• Ultiva, 1 mg: 5 fiolek o pojemności 3 ml.
• Ultiva, 2 mg: 5 fiolek o pojemności 5 ml.
• Ultiva, 5 mg: 5 fiolek o pojemności 10 ml.

Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania dalszych informacji patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego).

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia Tel: 00 48 22 104 21 00

Wytwórca

Aspen Pharma Ireland Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 20050 Liscate (MI), Włochy

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023