Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań

Etomidatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etomidate-Lipuro i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Etomidate-Lipuro – etomidat – działa nasennie i jest stosowana w znieczuleniu ogólnym. Efekt działania leku pojawia się bardzo szybko, a działanie nasenne jest krótkie.

Uwaga: W przypadku krótkotrwałego znieczulenia Etomidate-Lipuro należy podawać łącznie z odpowiednim środkiem przeciwbólowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etomidate-Lipuro

Kiedy nie stosować leku Etomidate-Lipuro

• jeśli pacjent ma uczulenie na etomidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, olej sojowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u noworodków i niemowląt do szóstego miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Etomidate-Lipuro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Pojedyncze indukujące dawki etomidatu mogą prowadzić do przemijającej niewydolności nadnerczy i zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Etomidat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z posocznicą, gdyż w niektórych badaniach w tej grupie pacjentów wiązało się to ze zwiększonym ryzykiem śmierci.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta:

• pacjent ma dziedziczne zaburzeniami biosyntezy hemu.
• pacjent spożywał alkohol lub przyjmował leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy.
• pacjent ma zaburzenia czynności kory nadnerczy.
• pacjent ma chorobę wątroby.

Lek Etomidate-Lipuro nie działa przeciwbólowo. W razie krótkotrwałego znieczulenia należy podać silny lek przeciwbólowy, taki jak np. fentanyl, równocześnie lub przed podaniem leku Etomidate-Lipuro.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Etomidat przenika do mleka matki. Jeżeli lek Etomidate-Lipuro musi być podawany w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny od podania leku; uzyskane w tym czasie mleko należy zniszczyć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Etomidate-Lipuro upośledza sprawność psychomotoryczną. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn oraz posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami w okresie 24 godzin od przyjęcia leku Etomidate-Lipuro.

Lek Etomidate-Lipuro i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjąć.

3. Jak stosować lek Etomidate-Lipuro

Lek Etomidate-Lipuro może być podawany wyłącznie przez lekarza umiejącego wykonać intubację dotchawiczą i dysponującego sprzętem do resuscytacji.

Lek Etomidate-Lipuro podaje się wyłącznie dożylnie w powolnym wstrzyknięciu. W razie potrzeby dawkę lekarz podzieli na kilka części.

Przed zastosowaniem Etomidate-Lipuro lekarz może podać pacjentowi odpowiednio domięśniowo lub dożylnie lek z grupy benzodiazepin w celu uniknięcia wystąpienia niekontrolowanych ruchów mięśni.

Zalecana dawka

Wielkość dawki lekarz dostosuje do masy ciała, wieku, stanu zdrowia, indywidualnych reakcji pacjenta i klinicznego efektu działania leku.

Ogólnie: bezpieczna dawka nasenna mieści się w zakresie: od 0,15 do 0,3 mg etomidat /kg masy ciała, co odpowiada od 0,075 do 0,15 ml Etomidate–Lipuro /kg masy ciała.

W razie podania większej niż zalecana dawki leku Etomidate-Lipuro

W przypadkach przedawkowania, zwłaszcza gdy etomidat jest stosowany jednocześnie z wziewnymi środkami usypiającymi, może nastąpić wydłużenie okresu snu oraz krótki okres bezdechu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Etomidate-Lipuro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane etomidatu:

Bardzo często

Etomidat hamuje syntezę steroidów w korze nadnerczy. Po podaniu pojedynczej dawki etomidatu odpowiedź nadnerczy na czynniki powodujące stres jest w widoczny sposób zmniejszona przez ok. 3-6 godzin.

Często

Może wystąpić lekkie, przejściowe obniżenie ciśnienia krwi jako reakcja na obniżenie obwodowego oporu naczyniowego.

Rzadko

dreszcze, arytmia, kaszel, kurcz krtani, czkawka.

Bardzo rzadko

Odnotowano reakcje alergiczne oraz rzadkie przypadki skurczu oskrzeli i reakcji anafilaktycznych.

5. Jak przechowywać lek Etomidate-Lipuro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po słowie EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etomidate-Lipuro:

• Substancją czynną leku Etomidate-Lipuro jest etomidat. 1 ml emulsji do wstrzykiwań zawiera 2 mg etomidatu.
• Substancje pomocnicze to: olej sojowy, średniołańcuchowe trójglicerydy, glicerol, fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, sodu oleinian, woda do wstrzykiwań.

Etomidate-Lipuro ma postać mleczno białej emulsji typu „olej w wodzie”. Pudełko tekturowe zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 10 ml emulsji do wstrzykiwań.