Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Karboplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego jako lek pierwszego rzutu lub gdy inne leki okazały się nieskuteczne oraz w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Carboplatin-Ebewe

jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub na inne leki zawierające platynę;
u osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego;
u osób z ciężką niewydolnością nerek (chyba że w opinii lekarza stosowanie leku jest konieczne);
u osób z krwawiącymi guzami;
u osób z zaburzeniami słuchu;
u osób szczepionych jednocześnie przeciw żółtej febrze;
u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem.

Karboplatynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii, w specjalistycznych oddziałach, w warunkach zapewniających odpowiednie monitorowanie i obserwację pacjenta.

Stosowanie karboplatyny może spowodować zaburzenia czynności nerek.

Zarówno przed leczeniem karboplatyną, jak i podczas podawania leku lekarz zleci wykonywanie badań oceniających czynność nerek i wątroby. Lekarz zleci również wykonywanie regularnych badań neurologicznych oraz badań mających na celu ocenę słuchu.

Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby płytek krwi – małopłytkowość (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), liczby krwinek białych (leukopenia) i krwinek czerwonych (niedokrwistość) lekarz zaleci regularne badania krwi w trakcie leczenia karboplatyną (podczas pierwszego kursu leczenia co tydzień) oraz po jego zakończeniu.

3. Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe

Lek Carboplatin-Ebewe może być podawany jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie onkologii klinicznej, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku określa lekarz prowadzący. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie kontrolował odpowiedź organizmu na leczenie, stan zdrowia pacjenta i czas trwania terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin-Ebewe

Spodziewane powikłania przedawkowania mogą być związane z zahamowaniem czynności szpiku, zaburzeniem czynności wątroby, nerek, słuchu i wzroku.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną oraz ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej o nazwie zespół Kounisa.

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia),
zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia),
niedokrwistość,
wymioty,
nudności,
ból brzucha,
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zmniejszenie klirensu kreatyniny),
zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,
zwiększenie aktywności AspAT,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zmniejszenie stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu we krwi.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób):

zakażenia,
krwotok,
reakcje alergiczne (również ciężkie),
neuropatia obwodowa,
mrowienie,
osłabienie odruchów ścięgnistych,
zaburzenia czucia,
zaburzenia smaku,
zaburzenia widzenia,
zaburzenia słuchu,
zaburzenia układu krążenia,
zaburzenia oddechowe,
śródmiąższowa choroba płuc,
skurcz oskrzeli,
biegunka,
zaparcie,
zaburzenia dotyczące błon śluzowych,
łysienie,
zaburzenia skóry,
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe,
zaburzenia układu moczowo-płciowego,
osłabienie,
zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny, kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

(której nie można określić na podstawie dostępnych danych): wtórny nowotwór, niewydolność szpiku, gorączka neutropeniczna, zespół hemolityczno-mocznicowy, odwodnienie, jadłowstręt, hiponatremia, udar naczyniowy mózgu, niewydolność serca, zator, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego), zapalenie trzustki, zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, wysypka, rumień, swędzenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/ faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin-Ebewe

Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny.

Fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
Fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
Fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.
Fiolka 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.
Fiolka 100 ml zawiera 1000 mg karboplatyny.

Pozostałym składnikiem leku jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Carboplatin-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór w fiolce ze szkła typu I z korkiem halobutylowym i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Fiolki mogą być umieszczone w opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving).

Wielkość opakowań:

1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka zawierająca 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka zawierająca 45 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka zawierająca 60 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka zawierająca 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: