Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Milvane i w jakim celu się go stosuje

Milvane jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: gestoden (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Milvane jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce. Opakowanie leku Milvane zawiera 3 rodzaje tabletek powlekanych, z których każdy rodzaj tabletki zawiera różną ilość hormonów. Tabletki te naśladują naturalny cykl poprzez generowanie trzech różnych poziomów hormonów. Z tego względu lek należy do grupy złożonych trójfazowych środków antykoncepcyjnych.

Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milvane

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Milvane należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica). Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

Kiedy nie stosować leku Milvane

Nie należy stosować leku Milvane, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeżeli w przeszłości występowało lub obecnie występuje zapalenie trzustki ze zwiększonym stężeniem triglicerydów;
• jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby;
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwory zależne od hormonów płciowych;
• jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono;
• jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milvane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

3. Jak stosować lek Milvane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Milvane lub w których skuteczność leku może być zmniejszona.

Sposób stosowania leku Milvane

Opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych. Na blistrze można zaznaczyć dzień tygodnia, w którym wzięto pierwszą tabletkę. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.

Stosowanie leku Milvane po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milvane

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Milvane i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Zakrzepy krwi” / „Lek Milvane a rak”.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Milvane, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.

• Często: nudności, bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, zmiany nastroju, nastrój depresyjny, ból piersi, tkliwość piersi.
• Niezbyt często: wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów, migrena, zmniejszenie popędu płciowego, powiększenie piersi, wysypka, pokrzywka.
• Rzadko: nadwrażliwość, nietolerancja soczewek kontaktowych, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie popędu płciowego, upławy, wydzielina z piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

5. Jak przechowywać lek Milvane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milvane: Beżowa tabletka powlekana: Substancjami czynnymi są gestoden (0,05 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg).

Ciemnobrązowa tabletka powlekana: Substancjami czynnymi są gestoden (0,07 mg) i etynyloestradiol (0,04 mg).

Biała tabletka powlekana: Substancjami czynnymi są gestoden (0,1 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg).

Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Niemcy.