Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Onko BCG

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego

BCG ad immunocurationem

BCG do immunoterapii

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go stosuje

1 ampułka lub 1 fiolka leku zawiera żywe, atenuowane (czyli pozbawione złośliwości) prątki BCG – (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau w 5% roztworze glutaminianu sodu, wysuszone w wysokiej próżni ze stanu zamrożenia.

1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 50 zawiera od 1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych prątków BCG.

1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 100 zawiera od 3,0 x 10⁸ do 12,0 x 10⁸ żywych prątków BCG.

Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Lek Onko BCG 50 i Onko BCG 100 jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1).

Prątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulacyjny w leczeniu niektórych typów nowotworów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100

Kiedy nie stosować leku Onko BCG 50, Onko BCG 100:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz u osób:
z wrodzonym lub nabytym defektem układu immunologicznego,
leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią),
z zakażeniem układu moczowego, do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu,
ze znacznym krwawieniem z pęcherza moczowego,
z czynną gruźlicą lub inną chorobą leczoną tuberkulostatykami,
przed upływem 2-3 tyg. po TUR,
z perforacją pęcherza moczowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Onko BCG 50, Onko BCG 100 należy omówić to z lekarzem.

Zaostrzenie utajonego zakażenia BCG (włączając opóźnioną diagnozę) istnieje możliwość, że po podaniu produktu leczniczego prątki BCG przetrwają w organizmie pacjenta przez kilka lat.

3. Jak stosować lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedna dawka Onko BCG 50 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (50 mg) rekonstytuowanej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Jedna dawka Onko BCG 100 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (100 mg) rekonstytuowanej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Lek przygotowuje do zastosowania i podaje wykwalifikowany personel medyczny w następujący sposób:

Przed otwarciem szyjkę ampułki z proszkiem i ampułki z rozpuszczalnikiem przed i po nadpiłowaniu oraz fiolkę przed i po zdjęciu plastikowej nasadki dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym 70% alkoholem etylowym i odczekać do wysuszenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego preparatem Onko BCG 50 lub Onko BCG 100 w podaniach dopęcherzowych jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów, mogą jednak wystąpić niepożądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne.

Obserwowano zmiany ziarniniakowe w płucach i w wątrobie. Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego (cistitis acuta), występujące zwykle po drugim lub trzecim podaniu.

5. Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W celu ochrony przed światłem należy przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Po rekonstytucji zużyć natychmiast. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Onko BCG 50, Onko BCG 100:

Substancją czynną leku są prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau
Substancja pomocnicza to: sodu glutaminian

Jak wygląda Onko BCG 50, Onko BCG 100 i co zawiera opakowanie:

Suchy bezpostaciowy proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym.