Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARTHROTEC Forte, 75 mg + 0,2 mg, tabletki

Diclofenacum natricum + Misoprostolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ARTHROTEC Forte i w jakim celu się go stosuje

ARTHROTEC Forte jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

ARTHROTEC Forte jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.

Diklofenak wchodzący w skład leku ARTHROTEC Forte jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego stosowaniem leków z grupy NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC Forte

Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC Forte

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia;
w przypadku innego czynnego krwawienia, np. krwawienia naczyniowo-mózgowego;
w ciąży lub u kobiet planujących ciążę;
jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę;
u pacjentów, u których leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa;
w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych;
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolność serca, przebyty zawał serca, udar, mini-udar (przejściowe niedokrwienia mózgu) lub zator naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo po zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ARTHROTEC Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka:

jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu przyjmowanie leku ARTHROTEC Forte należy natychmiast przerwać;
jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek ARTHROTEC Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca, oraz u osób w podeszłym wieku.

3. Jak stosować lek ARTHROTEC Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do dwóch razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTHROTEC Forte

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku ARTHROTEC Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

osłabienie lub niemożność poruszania jedną stroną ciała, niewyraźna mowa (udar) lub ból w klatce piersiowej (atak serca) lub niewydolność serca – występują niezbyt często
duszność – występuje niezbyt często
infekcje z objawami takimi jak dreszcze, gorączka – występują niezbyt często
silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit (występują niezbyt często), lub ich perforacji (częstość występowania jest nieznana), takie jak czarne lub krwawe stolce, lub wymioty krwią
ciężka reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu [reakcja anafilaktyczna (wstrząs)] – występują rzadko
żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) – częstość występowania jest nieznana
zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków) – występuje niezbyt często
objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych [sztywność karku, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości] – częstość występowania jest nieznana
ciężka reakcja skórna, taka jak wysypka, powstawanie pęcherzy (np. na błonie śluzowej jamy ustnej oraz narządów płciowych) lub łuszczenie się skóry (zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórka) – częstość występowania jest nieznana

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

bezsenność
ból głowy, zawroty głowy
owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie przewodu pokarmowego, wymioty, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
wysypka, świąd
zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w badaniach krwi (obniżenie wartości hematokrytu), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
nieprawidłowy rozwój płodu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zapalenie pochwy
niewyraźne widzenie
nadciśnienie tętnicze
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
pokrzywka, plamica
nieregularne lub śródcykliczne krwawienie menstruacyjne, nadmierne krwawienie miesiączkowe, krwotok z pochwy (w tym krwawienia pomenopauzalne), zaburzenia miesiączkowania
obrzęk
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

koszmary senne
zapalenie trzustki
zapalenie wątroby
pęcherze na skórze (pęcherzowe zapalenie skóry)
ból piersi, bolesne miesiączkowanie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, zahamowanie agregacji płytek krwi
zatrzymanie płynów
zmiany nastroju
zapalenie naczyń
niewydolność wątroby
reakcje śluzówkowo-skórne
niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste, zapalenie kłębuszków nerkowych submikroskopowe, zapalenie kłębuszków nerkowych
obumarcie płodu, zator płynem owodniowym, poronienie niepełne, poród przedwczesny, nieprawidłowe skurcze macicy, zatrzymanie łożyska lub błon płodowych
nieprawidłowe krwawienie z macicy (krwotok z macicy), skurcz macicy, niepłodność kobieca (obniżenie płodności u kobiet)
pęknięcie macicy, perforacja macicy

5. Jak przechowywać lek ARTHROTEC Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARTHROTEC Forte

Substancjami czynnymi leku są diklofenak i mizoprostol. Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 75 mg diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2 mg mizoprostolu (w postaci zawiesiny Mizoprostol : Hypromeloza 1:100).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego kopolimer (typ C), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), trietylu cytrynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony, talk.

Jak wygląda lek ARTHROTEC Forte i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone „A” i „75” na jednej stronie oraz „Searle 1421” na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera: 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek). Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Importer

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Leiden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel.: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-arthrotecforte i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.