Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS, 5 mg/mL, roztwór do infuzji

Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metronidazol 0,5% Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Metronidazol 0,5% Fresenius jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w profilaktyce i leczeniu wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez bakterie beztlenowe wrażliwe na metronidazol, wymagających dożylnego podania leku.

Metronidazol 0,5% Fresenius jest stosowany w leczeniu m.in.:

zakażeń w obrębie jamy brzusznej po operacji jelita grubego (okrężnicy), zapalenia otrzewnej, chorób ropnych w obrębie miednicy (ropień, zapalenie tkanki łącznej);
zakażeń ginekologicznych (np. po histerektomii i innych ginekologicznych zabiegach chirurgicznych);
posocznicy, zwłaszcza pochodzenia z przewodu pokarmowego i żeńskich narządów płciowych;
martwiczego zapalenia płuc;
ropnia mózgu;
zapalenia kości i szpiku;
zapalenia wsierdzia.

Metronidazol 0,5% Fresenius jest stosowany w:

profilaktyce okołooperacyjnej, zwłaszcza gdy wcześniej występowały lub podejrzewa się wystąpienie zakażeń, takich jak zapalenie otrzewnej, ropnie poniżej przepony (ropień podprzeponowy), czy zakażenia w obrębie miednicy (ropnie);
przed zabiegami, podczas których może dojść do zakażenia bakteriami beztlenowymi (np. z przewodu pokarmowego, żeńskich narządów płciowych, jamy ustnej i gardła).

Metronidazol 0,5% Fresenius stosowany jest również w leczeniu zakażeń ginekologicznych wywołanych przez pierwotniaki z rodzaju: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5% Fresenius

Kiedy nie stosować leku Metronidazol 0,5% Fresenius

jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, pochodne nitroimidazolowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol 0,5% Fresenius należy omówić to z lekarzem.

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli:

pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
pacjent ma nieprawidłowy obraz krwi, głównie leukopenię (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych) – w takim przypadku lekarz w czasie leczenia zleci badanie krwi;
pacjent ma encefalopatię wątrobową (zaburzenia neuropsychiczne powstałe w wyniku uszkodzenia wątroby, zwłaszcza marskości wątroby), ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia leku we krwi, co nasili objawy encefalopatii;
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) – w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku;
pacjent ma skłonności do powstawania obrzęków;
pacjent ma niewydolność nerek;
pacjent otrzymuje kortykosteroidy;
pacjent ma czynną lub ciężką, przewlekłą chorobę obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku wystąpienia zaburzeń neurologicznych, lekarz rozważy, czy jest możliwe leczenie metronidazolem.

Jeśli pacjent jest leczony metronidazolem i poddawany hemodializie, natychmiast po jej zakończeniu, powinien ponownie otrzymać Metronidazol 0,5% Fresenius.

Podczas długotrwałego stosowania leku (przez co najmniej 10 dni) mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), dlatego lekarz będzie regularnie zlecał badanie krwi.

W badaniach laboratoryjnych (w zależności od stosowanej metody), metronidazol może fałszować wyniki oznaczania aminotransferazy asparaginianowej (tzw. próby wątrobowe).

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a, zgłaszano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów z zespołem Cockayne’a, lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, gdyż konieczne będzie doraźne leczenie;
jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile), które może mieć przebieg zagrażający życiu. W takim przypadku nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit, ani działających zapierająco.

Metronidazol 0,5% Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu leków, takich jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
lit (lek stosowany w leczeniu depresji);
fenobarbital, heksobarbital, karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki);
cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), ponieważ powoduje wzrost stężenia metronidazolu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych;
fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
cyklosporyna lub takrolimus (lek osłabiający działanie układu immunologicznego);
busulfan (lek stosowany w leczeniu białaczki);
amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
doustne leki antykoncepcyjne (niektóre antybiotyki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych);
mykofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów);
antybiotyki, takie jak tetracykliny, spiramycyna, klindamycyna, acylureidopenicyliny, rifampicyna i kwas nalidyksowy, ponieważ stosowane z metronidazolem działają silniej;
disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).

Metronidazol 0,5% Fresenius z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania metronidazolu i przez co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu, gdyż może to spowodować zaczerwienienie skóry głowy i szyi, nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży. Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Ponieważ metronidazol przenika do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią. Po zakończeniu leczenia metronidazolem nie należy wznawiać karmienia piersią przed upływem 2 do 3 dni, ze względu na utrzymujące się stężeniu leku.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu metronidazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metronidazol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania metronidazolu mogą wystąpić senność, zawroty głowy, dezorientacja, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia.

Metronidazol 0,5% Fresenius zawiera sód

Lek zawiera 310 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 mL roztworu. Odpowiada to 15,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Metronidazol 0,5% Fresenius

Ten lek podaje wyłącznie personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi, w zależności od stanu klinicznego, wieku i wyników badań laboratoryjnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol 0,5% Fresenius

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować:

nudności, wymioty;
niepokój;
ataksję (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);
napady drgawek;
neuropatie obwodowe (mrowienie i pieczenie w rękach i nogach, niekiedy utrata czucia w kończynie).

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol 0,5% Fresenius

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są głównie powiązane z długotrwałym stosowaniem. Do najczęściej występujących należą: nudności, zaburzenia smaku i neuropatie (uszkodzenie nerwów). Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych jest podobna u dzieci i dorosłych.

Jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy mogą przerwać podawanie leku.

Podczas stosowania leku Metronidazol 0,5% Fresenius obserwowano niżej wymienione działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zapalenie żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia), małopłytkowość;
lekkie do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze lub błonach śluzowych), obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. nagły obrzęk twarzy, kończyn lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu) i gorączka polekowa;
zaburzenia psychotyczne, w tym halucynacje, pobudzenie, depresja;
ból głowy, zawroty głowy, nadmierna senność, bezsenność; podczas intensywnego i (lub) długotrwałego stosowania metronidazolu (powyżej 10 dni) obserwowano występowanie neuropatii obwodowej (np. drętwienie, ból, odczuwanie jakby dotyku futra i mrowienia w kończynach) oraz napadów drgawek, w większości przypadków neuropatia ustępowała po zakończeniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki metronidazolu;
zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, krótkowzroczność;
nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, gorzkie odbijania, metaliczny smak w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obłożony język;
zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększona aktywność aminotransferaz i zwiększone stężenie bilirubiny);
bóle mięśni i stawów;
ciemny kolor moczu;
osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

zakażenia narządów płciowych wywołane przez drożdże;
ból podczas oddawania moczu, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi zagrażający życiu), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek i płytek krwi);
ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości: reakcja anafilaktyczna aż do wstrząsu anafilaktycznego (objawy to między innymi: świąd skóry, rumień, obrzęki twarzy, ust, duszność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, zawroty i bóle głowy, utrata przytomności);
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, encefalopatia (np. splątanie, gorączka, ból głowy, paraliż, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy [np. ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód)], zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki, które zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku;
ciężka, przedłużająca się, zagrażająca życiu biegunka w trakcie leczenia i po leczeniu;
cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka przemijająca po odstawieniu leku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

silne reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się skóra, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych), toksyczne martwicze oddzielanie naskórka;
jadłowstręt;
napadowe, przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych, neuropatia nerwu wzrokowego;
zapalenie trzustki przemijające po odstawieniu leku;
ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a. Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5% Fresenius”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Metronidazol 0,5% Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metronidazol 0,5% Fresenius

Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 mL roztworu zawiera 5 mg metronidazolu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu wynosi 300 mOsmol/L, pH: 4,5 – 7,0.

Jak wygląda Metronidazol 0,5% Fresenius i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego roztworu do infuzji.

Opakowanie leku to pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem, o pojemności 100 mL.

Wielkości opakowań:

1 pojemnik 100 mL
40 pojemników 100 mL w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zmiana IB nr C.I.z 7