Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Febrofen, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Febrofen i w jakim celu się go stosuje

Febrofen zawiera ketoprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Febrofen jest postacią leku charakteryzującą się kontrolowanym uwalnianiem substancji czynnej, określonym w jednostce czasu; uwalnianie substancji czynnej następuje w zasadowym środowisku jelita cienkiego. Ketoprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w 80% z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów.

Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów. Objawowe leczenie ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrofen

Kiedy nie stosować leku Febrofen

jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości, taka jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały u niego w przeszłości jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji;
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Febrofen w najmniejszej dawce skutecznej przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów – zminimalizuje to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego.

Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość zwiększenia działań niepożądanych.

U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa może dojść do napadu astmy, skurczu oskrzeli (szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ).

Stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z dużym ryzykiem szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy. W przypadku długotrwałej terapii lekami z grupy NLPZ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, owrzodzeń i perforacji układu pokarmowego, które może być śmiertelne, nawet bez uprzednich objawów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w przeszłości oraz u osób w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka, dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia objawów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, będą dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu.

3. Jak stosować lek Febrofen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Zalecana dawka

Dorośli: Jedna kapsułka 200 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg (jedna kapsułka).

Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym.

Działania niepożądane podano ze względu na częstość występowania:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): bóle i zawroty głowy, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, uczucie zmęczenia, obrzęki.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób): zmiany w obrazie krwi, reakcje anafilaktyczne, parestezje, zaburzenia widzenia, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki.
Częstość nieznana: zmiany w obrazie krwi, zaburzenia nastroju, depresja, splątanie, omamy, zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki, zaburzenia smaku, niewydolność serca, krwawienie z przewodu pokarmowego.

W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Febrofen.

5. Jak przechowywać lek Febrofen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed dostępem światła i wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febrofen: Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ketoprofenu.

Jak wygląda lek Febrofen: Lek Febrofen to twarde żelatynowe kapsułki o przejrzystym denku i różowym wieczku, zawierające białe lub prawie białe kuliste mikrogranulki.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.