Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bi-Profenid, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bi-Profenid i w jakim celu się go stosuje

Lek Bi-Profenid tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 150 mg zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ). Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Bi-Profenid jest lekiem o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki składają się z dwóch warstw: o szybkim uwalnianiu i o powolnym uwalnianiu substancji czynnej.

Lek Bi-Profenid stosowany jest w objawowym leczeniu:

chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów,
zapalenia stawów innego pochodzenia,
stanów zapalnych pozastawowych, jak zapalenie pochewek ścięgnistych lub zespół bolesnego barku,
choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym nasileniem bólu i znacznie ograniczającej sprawność chorego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bi-Profenid

Kiedy nie stosować leku Bi-Profenid:

jeśli pacjent ma rozpoznane uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), astmę aspirynową lub inne reakcje nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ).
jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje,
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek,
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,
jeśli pacjent ma rozpoznaną nadwrażliwość lub nietolerancję glutenu (tabletki zawierają w składzie skrobię pszeniczną),
jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bi-Profenid należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipy nosa; Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;
owrzodzenie lub krwawienie przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków hamujących agregację płytek krwi (takich jak aspiryna) i nikorandyl.
choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (przebyta w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ze względu na możliwość nasilenia choroby;
nadwrażliwość na światło słoneczne lub promieniowanie UV;
choroba serca (niewydolność serca), wątroby (zaburzenia czynności wątroby) lub nerek (przewlekłe zaburzenia czynności nerek) oraz zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym).

3. Jak stosować lek Bi-Profenid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie i sposób stosowania:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat:

150 mg na dobę, tj. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jednorazowo.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać.

W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowych celowe może być stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu zobojętniającym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:

bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10);
często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000);
rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często:

niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często:

bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność.
zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.
wysypka, zaczerwienienie, świąd.
obrzęk, zmęczenie.

Rzadko:

niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem.
parestezje (wrażenia czuciowe).
zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
szumy uszne.
duszność, możliwość napadu astmy.
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka.
zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby.
zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana:

agranulocytoza (spadek liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi).
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).
depresja, omamy, dezorientacja, zaburzenia nastroju.
jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego.
niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń.
skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa.
zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje, zapalenie trzustki.
nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa.
ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bi-Profenid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bi-Profenid

Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 150 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to:

Skład otoczki białej: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, krzemionka uwodniona, żelatyna, magnezu stearynian.
Skład otoczki żółtej: hydroksyetyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, sól sodowa fosforanu ryboflawiny, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Bi-Profenid i co zawiera opakowanie

Tabletki Bi-Profenid są tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu, podzielnymi. Tabletki są pakowane w blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 20 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly Francja

Wytwórca: Famar Lyon, 29, avenue du General de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval Francja; Opella Healthcare International SAS, 56, route de Choisy, 60200 Compiègne, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi Sp. z o.o., ul. Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: