Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TALVOSILEN 500 mg + 20 mg, tabletki

INFORMACJA DLA PACJENTA

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Talvosilen i w jakim celu się go stosuje

Talvosilen jest lekiem przeciwbólowym, który można stosować u dzieci od 12 lat, młodzieży i dorosłych. Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Talvosilen można stosować u dzieci w wieku od 12 lat, w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvosilen

Kiedy nie stosować leku Talvosilen

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma czynnościowe upośledzenie oddychania (niewydolność oddechową) lub utrudnienie oddychania (depresję oddechową);
w przypadku utraty przytomności;
śpiączka;
w przypadku zapalenia płuc;
u pacjentów, którzy przechodzą ostry atak astmy;
u pacjentów z przewlekłym kaszlem, który może być np. sygnałem ostrzegawczym wskazującym na początki astmy oskrzelowej (szczególną uwagę należy na to zwrócić u dzieci);
jeżeli zbliża się termin porodu;
jeśli zostało stwierdzone zagrożenie porodem przedwczesnym;
u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego;
jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Talvosilen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosując Talvosilen należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

osób uzależnionych od opioidów (m.in. silne środki przeciwbólowe i uspokajające);
pacjentów z zaburzeniami świadomości;
pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
zaburzeń ośrodka oddechowego i czynności oddychania;
jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków stosowanych w leczeniu depresji);
zaburzeń wentylacji płuc spowodowanych przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub astmą oskrzelową;
usunięcia pęcherzyka żółciowego (stan po cholecystektomii);
stosowania dużych dawek u osób, które mają obniżone ciśnienie krwi z powodu niedoboru płynów.

3. Jak stosować Talvosilen

Talvosilen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem. Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1 do 2 tabletek; w razie potrzeby dawkę można powtarzać co 6 do 8 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała oraz wieku pacjenta (zazwyczaj dawka pojedyncza wynosi 10 do 15 mg na kg masy ciała). W ciągu doby nie należy przekraczać łącznej dawki 60 mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa:

paracetamolu wynosi 4000 mg;
kodeiny wynosi 160 mg;

co odpowiada 8 tabletkom.

Odpowiednie odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zależą od objawów i od łącznej maksymalnej dawki dobowej. Nie powinny one być krótsze niż 6 godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, obfite pocenie się, nudności, niskie ciśnienie krwi, w tym wstrząs, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób: nudności, wymioty, zaparcia, zmęczenie, łagodny ból głowy.
Często: może dotyczyć od 1 na 10 osób: łagodna senność, niskie ciśnienie krwi i omdlenia (u pacjentów otrzymujących duże dawki).
Niezbyt często: może dotyczyć od 1 na 100 osób: suchość w jamie ustnej, zaburzenia snu, świąd, rumień, wysypka alergiczna, pokrzywka, płytki oddech, szum w uszach.
Rzadko: może dotyczyć od 1 na 1 000 osób: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (enzymów w wątrobie), ciężkie reakcje alergiczne (w tym zespół Stevensa-Johnsona), zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.
Bardzo rzadko: może dotyczyć od 1 na 10 000 osób: skurcz mięśni kanału powietrznego z trudnościami w oddychaniu (astma po analgetykach), nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płuc może wystąpić przy dużych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi poprzednio zaburzeniami czynności płuc), zmniejszenie liczby lub brak granulocytów, zmniejszenie liczby komórek całego układu krwiotwórczego, reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu.

5. Jak przechowywać Talvosilen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blistrze) oraz na pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Talvosilen: Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kodeiny fosforan półwodny.

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 20 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, talk, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon.

Jak wygląda Talvosilen i co zawiera opakowanie? Talvosilen ma postać białych, okrągłych, dwupłatowych, fasetowanych tabletek z nacięciem z jednej strony i odciśniętym napisem „Talvosilen” z drugiej strony.

Talvosilen dostępny jest w opakowaniach po 20 tabletek (2 blistry po 10 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: bene-Arzneimittel GmbH, Herterichstraße 1, D-81479 München, Niemcy, Tel.+ 49 89/74987-0, e-mail: contact@bene-arzneimittel.de.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska, Miralex Sp. z o.o., ul. Św. Szczepana 25, PL – 61-465 Poznań, Tel. + 48 61 832 90 74, e-mail: miralex@miralex.pl.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: