Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Topamax, 25 mg, tabletki powlekane

Topamax, 50 mg, tabletki powlekane

Topamax, 100 mg, tabletki powlekane

Topamax, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Topamax i w jakim celu się go stosuje

Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
  powyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
  2 lat i powyżej,
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax

Kiedy nie stosować leku Topamax

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),

Zapobieganie migrenie

• Leku Topamax nie wolno stosować w trakcie ciąży.

• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Topamax bez stosowania
wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Patrz poniżej w punkcie „Ciąża i karmienie
piersią – ważne porady dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Leku Topamax nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda
leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.

• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Topamax bez stosowania
wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek
Topamax jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka
planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka
otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Topamax podczas ciąży oraz o ryzyku
wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w punkcie „Ciąża i karmienie piersią –
ważne porady dla kobiet”.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta lub
zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Do opakowania leku Topamax dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku
związanym z ciążą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy,
powinien przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax należy omówić to z lekarzem, jeśli występują:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),
• zaburzenia wątroby,
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra,
• zaburzenia wzrostu,
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna),
• jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Topamax przyjmowany podczas ciąży
  może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie
  po przyjęciu ostatniej dawki leku Topamax należy stosować wysoce skuteczną metodę
  antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”,
• jeśli pacjentka jest w ciąży. Lek Topamax przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić
  nienarodzonemu dziecku.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed
zastosowaniem leku Topamax należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez
konsultacji z lekarzem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek
leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.

W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie
leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt
dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze,
należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek
Topamax, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Topamax może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub)
pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe
działania niepożądane”).

3. Jak stosować lek Topamax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamax i stopniowo ją
  zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta,
• tabletki leku Topamax należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek,
  gdyż mogą pozostawić gorzki posmak,
• lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania
  leku Topamax należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie lekiem Topamax powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w
leczeniu padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu
kontroli leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topamax

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również wziąć ze sobą opakowanie
leku,

• pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub mniejszej
czujności, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub
niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie
depresji lub pobudzenia, ból brzucha lub drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Topamax

• w przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe.
Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i
kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się
skontaktować z lekarzem,

• nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topamax

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą
powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia,
dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych
działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

− depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

− napady drgawkowe,

− lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja,

− zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po
raz pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia),

− kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

− kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę
apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca),

− zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci w wysokiej temperaturze
otoczenia),

− myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się,

− utrata części pola widzenia.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

− jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone
ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,

− trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie
czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami
dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności
mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią),

− ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza
naskórka – mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry,
owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych.
Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie
naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie
oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

− stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła,

− mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała,

− senność, zmęczenie,

− zawroty głowy,

− nudności, biegunka,

− zmniejszenie masy ciała.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

− niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),

− reakcje uczuleniowe (takie jak: wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy,
pokrzywka),

− utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,

− agresja, pobudzenie, gniew, nienormalne zachowanie,

− trudności z zasypianiem i budzenie się,

− utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa,

− niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia,

− zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności,

− zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku,

− mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych,

− zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole
widzenia, zaburzenia ogniskowania,

− uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu,

− duszność,

− kaszel,

− krwawienie z nosa,

− gorączka, złe samopoczucie, utrata siły,

− wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit,

− suchość w ustach,

− łysienie,

− świąd,

− bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w
klatce piersiowej,

− zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

− zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona
liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj
białych krwinek),

− obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,

− zwiększony apetyt,

− podwyższony nastrój,

− słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza),

− brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki,

− trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem,

− niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,

− spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności,

− osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze
mięśni,

− upadki,

− nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku,

− nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak,

− niezwykłe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju
napadów drgawkowych,

− suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie,

− osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu,

− wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej,

− zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych
osób przyjmujących Topamax może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów
głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie),

− uderzenia gorąca, uczucie ciepła,

− zapalenie trzustki,

− nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,

− krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech,

− przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie,

− przebarwienia skóry,

− sztywność mięśni, ból w boku,

− krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerki,

− trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych,

− objawy grypopodobne,

− uczucie zimna palców rąk i stóp,

− uczucie upojenia alkoholowego,

− trudności z uczeniem się.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

− nieprawidłowo zwiększony nastrój,

− utrata świadomości,

− utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota,

− leniwe oko,

− obrzęk oka i tkanek wokół oka,

− drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców
rąk i stóp po ekspozycji na zimno,

− zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,

− nieprzyjemny zapach skóry,

− dyskomfort kończyn górnych i dolnych,

− zaburzenia nerek.

Nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

− zwyrodnienie plamki ocznej – choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego
widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale
następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:

• − problemy z koncentracją,
• − kwasica metaboliczna,
• − myśli o ciężkim samookaleczeniu się,
• − zmęczenie,
• − zmniejszony lub zwiększony apetyt,
• − agresja, nienormalne zachowanie,
• − trudności z zasypianiem i budzenie się,
• − uczucie braku równowagi podczas chodzenia,
• − złe samopoczucie,
• − zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• − brak odczuwania i wyrażania emocji,
• − łzawienie,
• − wolny lub niemiarowy rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

− uczucie wirowania (zawroty głowy),

− wymioty,

− gorączka;

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

− zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek),

− nadpobudliwość,

− uczucie ciepła,

− trudności w uczeniu się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Topamax

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze /butelce/
i tekturowym pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blistry: przechowywać w oryginalym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Butelki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, i przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topamax

− Substancją czynną leku jest topiramat.

− Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg
topiramatu.

− Pozostałe składniki to:

− rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza
mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian

− skład otoczki: OPADRY white, yellow, pink

Jak wygląda lek Topamax i co zawiera opakowanie

25 mg: białe, okrągłe tabletki, o średnicy 6 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem
„TOP”, „25” po drugiej stronie;

50 mg: jasnożółte, okrągłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczonym po jednej stronie
napisem „TOP”, „50” po drugiej stronie;

100 mg: żółte, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem
„TOP”, „100” po drugiej stronie;

200 mg: łososiowe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm z wytłoczonym po jednej stronie
napisem „TOP”, „200” po drugiej stronie.

Nieprzezroczysta plastikowa (HDPE) butelka z zamknięciem z identyfikacją otwarcia,
zawierająca 28 tabletek (tabletki powlekane 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 tabletek
(tabletki powlekane 100 mg i 200 mg) lub pakiet zawierający 200 tabletek (2 x 100 tabletek
– tabletki powlekane 100 mg i 200 mg). Każde opakowanie zawiera środek osuszający,
którego nie wolno połykać.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające 28 lub 56 tabletek (tabletki powlekane
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) pakowane w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Janssen-Cilag S.p.A.

Via. C. Janssen

Borgo S. Michele

04100 Latina

Włochy

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

tel. +48 22 237 60 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa,
Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Słowenia, Hiszpania: Topamax

Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Topimax

Francja: Epitomax

Grecja: Topamac

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są
dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR.

Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Po przeniesieniu na stronę należy wpisać nazwę leku i następnie otworzyć „Materiały do
pobrania”.