Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SUMAMED, 100 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje

Sumamed zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Sumamed w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok.
Ostre zapalenie ucha środkowego.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący – pierwszy objaw boreliozy z Lyme.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed

Kiedy nie stosować leku Sumamed

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG),
ciężka niewydolność serca,
bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG;

pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
pacjent ma nowe zakażenie;
pacjent ma zaburzenia nerwowe lub umysłowe;
pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową;
pacjent stosuje pochodne ergotaminy;
pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce, lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała.

Lek Sumamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sumamed z jedzeniem i piciem

Sumamed można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sumamed zawiera sacharozę

5 ml zawiesiny zawiera 3,86 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sumamed zawiera siarczyny w aromacie wiśniowym, bananowym i waniliowym

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sumamed zawiera alkohol benzylowy w aromacie wiśniowym

Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Sumamed zawiera sód

Lek zawiera 35,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny.

3. Jak stosować lek Sumamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:

Masa ciała	Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)
5 kg	50 mg (2,5 ml)
6 kg	60 mg (3 ml)
7 kg	70 mg (3,5 ml)
8 kg	80 mg (4 ml)
9 kg	90 mg (4,5 ml)
10-14 kg	100 mg (5 ml)

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.

Leczenie zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes

W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez bakterie z gatunku Streptococcus pyogenes u dzieci o masie ciała do 13 kg azytromycynę stosuje się albo przez 3 dni, podając raz na dobę dawkę 20 mg/kg mc. albo przez 5 dni podając raz na dobę dawkę 12 mg/kg mc.

Dawkowanie zawiesiny 100 mg/5 ml dla dzieci o masie ciała od 5-13 kg

Masa ciała w kg	Dawkowanie 3. dniowe	Dawkowanie 5. dniowe	Zawartość butelki w ml
5 kg	100 mg (5 ml)	60 mg (3 ml)	20 ml
6 kg	120 mg (6 ml)	72 mg (3,6 ml)	20 ml
7 kg	140 mg (7 ml)	84 mg (4,2 ml)	2×20 ml
8 kg	160 mg (8 ml)	96 mg (4,8 ml)	2×20 ml
9 kg	180 mg (9 ml)	108 mg (5,4 ml)	2×20 ml
10 kg	200 mg (10 ml)	120 mg (6 ml)	2×20 ml
11 kg	220 mg (11 ml)	132 mg (6,6 ml)	2×20 ml
12 kg	240 mg (12 ml)	144 mg (7,2 ml)	2×20 ml
13 kg	260 mg (13 ml)	156 mg (7,8 ml)	2×20 ml

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku.

Sposób podawania

Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę. Sporządzoną zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki. Wstrząsnąć przed każdym użyciem!

Po podaniu dziecku leku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.

Sposób sporządzania zawiesiny

Zgodnie z dołączoną instrukcją.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek.

Pominięcie zastosowania leku Sumamed

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki po podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).
Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami.
Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek.

Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem.
Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
Szybkiej lub nieregularnej pracy serca.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

ból głowy;
wymioty, bóle brzucha, nudności;
zmiana liczby krwinek białych;
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze;
zmiana liczby krwinek białych;
obrzęk naczynioruchowy;
utrata apetytu;
nerwowość, bezsenność;
zaburzenia widzenia;
kołatanie serca;
zaparcia, wzdęcia, niestrawność;
wysypka, świąd, pokrzywka;
choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni;
obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie;
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

pobudzenie;
zaburzenia czynności wątroby;
nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana:

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
małopłytkowość;
reakcja anafilaktyczna;
zaburzenia słuchu;
zaburzenia rytmu serca;
niewydolność wątroby;
ciężkie reakcje skórne;
ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sumamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Sporządzoną zawiesinę przechowywać nie dłużej niż 5 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamed

Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny.

Jak wygląda lek Sumamed i co zawiera opakowanie

Lek Sumamed to proszek barwy białej do żółtawobiałej. Butelki z HDPE do sporządzenia 20 ml zawiesiny. Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci. Do opakowania dołączony jest dozownik strzykawkowy.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.