Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PANCURONIUM JELFA, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Pancuronii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST PANCURONIUM JELFA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Pankuronium jest niedepolaryzującym środkiem zwiotczającym mięśnie poprzecznie prążkowane.

Wskazania

Pancuronium Jelfa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym:

• w celu zwiotczenia mięśni poprzecznie prążkowanych podczas intubacji dotchawiczej oraz podczas znieczulenia ogólnego;
• u pacjentów podłączonych do respiratora i leczonych oddechem kontrolowanym;
• w celu łagodzenia objawów tężca.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PANCURONIUM JELFA

Kiedy nie stosować leku Pancuronium Jelfa

• jeśli pacjent ma uczulenie na pankuronium, brom lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• bezwzględnie nie wolno stosować pankuronium w przypadku braku technicznych możliwości wykonania intubacji oraz zastosowania oddechu kontrolowanego;
• nie stosować u wcześniaków i noworodków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bromek pankuroniowy jest przeznaczony dla lecznictwa zamkniętego i może być stosowany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny, jeśli dostępny jest sprzęt umożliwiający zastosowanie oddechu kontrolowanego.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono którąś z poniższych chorób:

• miastenia (osłabienie, nużliwość mięśni);
• zespół miasteniczny (zespół Eatona-Lamberta);
• choroby układu nerwowo-mięśniowego;
• choroba Heinego i Medina (zapalenie istoty szarej rdzenia kręgowego);
• nadciśnienie złośliwe, szczególnie nadciśnienie związane z chorobami nerek;
• guz chromochłonny nadnerczy;
• choroba wieńcowa;
• ciężkie zaburzenia elektrolitowe.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę leku.

Inne leki i Pancuronium Jelfa

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy bromek pankuroniowy przenika do mleka w ilościach mogących wpływać na karmione niemowlę. W przypadku konieczności zastosowania leku, karmienie piersią należy przerwać.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pancuronium Jelfa znacznie zaburza sprawność psychofizyczną. Przez co najmniej 24 godziny od chwili zastosowania leku obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Pancuronium Jelfa zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie jest przeznaczony do stosowania u wcześniaków i noworodków. U niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ PANCURONIUM JELFA

Z uwagi na znaczne różnice osobnicze w reakcji na lek, lekarz ustali dawkowanie indywidualnie.

Lek może być stosowany jedynie przez personel medyczny.

Lek podawany jest dożylnie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyń:

Przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie pojemności minutowej serca. Ponadto mogą wystąpić komorowe zaburzenia rytmu i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe.

Zaburzenia układu immunologicznego:

W wyjątkowych przypadkach pankuronium może wywołać reakcję anafilaktyczną.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nadmierne ślinienie się.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

U noworodków, u których stosowano bromek pankuroniowy, względne ryzyko wystąpienia hiperbilirubinemii wynosiło 1,2.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niekiedy obserwuje się miejscowe odczyny skórne i ból w miejscu podania.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

częstość nieznana: osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PANCURONIUM JELFA

Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Pancuronium Jelfa

Substancją czynną leku jest pankuroniowy bromek. 1 ampułka 2 ml zawiera 4 mg pankuroniowego bromku.

Jak wygląda Pancuronium Jelfa i co zawiera opakowanie

Pancuronium Jelfa to jałowy, bezbarwny roztwór. Dostępne opakowanie leku to 10 ampułek o pojemności 2 ml, z bezbarwnego szkła z jednym zielonym i jednym czerwonym paskiem, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: