Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Tenaxum 1 mg tabletki Rilmenidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tenaxum i w jakim celu się go stosuje

Tenaxum zawiera jako substancję czynną rylmenidynę, która obniża ciśnienie tętnicze. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.

Lek Tenaxum jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (samoistnego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenaxum

Kiedy nie stosować leku Tenaxum:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja;
• jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min);
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie sultopryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenaxum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku dla pacjenta.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub niedawno przebył chorobę serca.
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien uważać na zwiększone ryzyko upadków, z powodu niskiego ciśnienia krwi, które może wystąpić, np. przy wstawaniu.

Dzieci i młodzież

Lek Tenaxum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Tenaxum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Tenaxum z następującym produktem leczniczym:

• sultopryd.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ skojarzenie ich z preparatem Tenaxum nie jest zalecane:

• beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedilol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• baklofen (lek do leczenia sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane);
• beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• niektóre neuroleptyki;
• halofantryna;
• mizolastyna;
• moksyfloksacyna, erytromycyna, spiramycyna;
• pentamidyna;
• winkamina;
• beprydyl;
• cyzapryd, difemanil;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta jakiegokolwiek z następujących leków, ponieważ należy rozważyć skojarzenie ich z preparatem Tenaxum:

• alfa-adrenolityki;
• amifostyna;
• kortykosteroidy;
• inne neuroleptyki;
• inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Tenaxum z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Tenaxum.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wolno przyjmować leku Tenaxum, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenaxum może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu ryzyka wystąpienia senności po tym leku.

Lek Tenaxum zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Tenaxum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tenaxum stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg) na dobę, przyjmowana rano na początku posiłku. Jeżeli po miesiącu leczenia nie zostanie uzyskana normalizacja wartości ciśnienia tętniczego, lekarz zwiększy dawkę do 2 tabletek (2 mg) na dobę (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Tenaxum u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenaxum

W razie przyjęcia za dużej ilości tabletek u pacjenta może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze i zaburzenia uwagi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Tenaxum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.

Przerwanie stosowania leku Tenaxum

Leczenia lekiem Tenaxum nie należy przerywać nagle. Jeśli istnieje konieczność odstawienia leku, dawkowanie należy zmniejszać stopniowo, pod kontrolą lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy spowolnienia rytmu serca (bradykardii), w tym uczucie pustki w głowie, omdlenie lub zmęczenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): palpitacje, bezsenność, senność, lęk, depresja, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia seksualne, ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcia, wysypka, swędzenie, skurcze mięśni, uczucie zimna w kończynach, obrzęk, osłabienie, zmęczenie.
• niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): nudności; uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.
• nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): spowolniony rytm serca (bradykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Tenaxum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenaxum

Substancją czynną leku jest rylmenidyna. Jedna tabletka zawiera 1 mg rylmenidyny, co odpowiada 1,544 mg diwodorofosforanu rylmenidyny.

Jak wygląda lek Tenaxum i co zawiera opakowanie

Lek Tenaxum jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francja.

Wytwórca: Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francja lub ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Servier Polska Sp. z o.o., Nr telefonu: (22) 594-90-00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: