Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dilatrend i w jakim celu się go stosuje

Lek Dilatrend w postaci tabletek o mocy 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg zawiera substancję czynną – karwedylol. Karwedylol jest beta-adrenolitykiem i lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, obniża wysokie ciśnienie krwi i zmniejsza opór, jaki musi pokonać serce pompując krew.

Lek Dilatrend wskazany jest w leczeniu:

• przewlekłej niewydolności serca (stabilnej postaci przewlekłej niewydolności serca o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu), jako uzupełnienie zazwyczaj stosowanego leczenia podstawowego,
• nadciśnienia tętniczego,
• stabilnej choroby wieńcowej,
• pacjentów po przebytym zawale mięśnia serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dilatrend

Kiedy nie przyjmować leku Dilatrend

• jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono niestabilną lub niewyrównaną niewydolność serca.
• jeśli pacjent ma objawiające się klinicznie zaburzenie czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca).
• jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie czynności serca (< 50 uderzeń na minutę).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy).
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe <85 mmHg).
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny).
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby dróg oddechowych przebiegające ze stanami skurczowymi oskrzeli lub astmę.
• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczną retencją (zatrzymanie) płynów w organizmie lub przeciążenie serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających siłę skurczu mięśnia sercowego.
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów, u których objawy są skutecznie kontrolowane lekami alfa-adrenolitycznymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dilatrend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dilatrend:

• u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, ponieważ może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub zatrzymania płynów w organizmie.
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, leczonych glikozydami naparstnicy lek Dilatrend należy stosować ostrożnie, ponieważ zarówno glikozydy naparstnicy jak i Dilatrend zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
• u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi.
• u pacjentów z cukrzycą, gdyż lek Dilatrend może maskować lub osłabiać wczesne objawy ostrej hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi).
• u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek.
• u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.
• u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych i objawem Raynauda.
• u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami skórnymi.
• u pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych.
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy.
• u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości.
• u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Printzmetala.
• u pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli.
• u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca.
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki.
• w przypadku stwierdzenia w czasie leczenia lekiem Dilatrend zwolnienia czynności serca do wartości poniżej 55 uderzeń na minutę.

Tak jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenolitycznych, karwedylolu nie należy odstawiać w sposób nagły.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Lek Dilatrend i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• zawierających digoksynę,
• cyklosporyny i takrolimusu,
• ryfampicyny,
• fluoksetyny i paroksetyny,
• insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• rezerpiny oraz inhibitorów monoaminooksydazy,
• niedihydropirydynowych antagonistów wapnia, amiodaronu lub innych leków przeciwarytmicznych,
• klonidyny,
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze.

3. Jak przyjmować lek Dilatrend

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Dilatrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować lek w czasie posiłku.

Przewlekła niewydolność serca

Dawka leku jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie lekiem Dilatrend zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności krążenia i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta.

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.

Osoby w podeszłym wieku:

Dawkowanie jak u dorosłych.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę.

Choroba wieńcowa

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg dwa razy na dobę.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale serca

U pacjentów po przebytym zawale serca z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawka początkowa to 6,25 mg dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilatrend

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Dilatrend

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często:

• zawroty głowy i bóle głowy,
• osłabienie,
• niedociśnienie,
• astenia (uczucie zmęczenia),
• niewydolność serca.

Często:

• zwiększenie masy ciała,
• hipercholesterolemia,
• bradykardia,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• obrzęki,
• niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek,
• depresja, obniżenie nastroju,
• zaburzenia krążenia obwodowego,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zaburzenia widzenia.

Rzadko:

• zmniejszenie ilości płytek krwi,
• przekrwienie błony śluzowej nosa,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko:

• nadwrażliwość,
• ciężkie reakcje skórne.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.

5. Jak przechowywać lek Dilatrend

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 30°C, w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła oraz wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilatrend:

• Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, powidon K 25, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Dilatrend i co zawiera opakowanie:

Lek Dilatrend pakowany jest w blistry umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 30, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy.

Wytwórca: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Bahnhofstr. 1a, 17498 Mesekenhagen, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023.