Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofran, 4 mg, tabletki powlekane

Zofran, 8 mg, tabletki powlekane

Ondansetron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje

Zofran zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwymiotnych.

Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa hamująco na receptory 5HT3 neuronów zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Zofran jest stosowany w:

• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów (u osób dorosłych),
• zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób dorosłych),
• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u dzieci).

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran

Kiedy nie stosować leku Zofran

• Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Zofran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron;
• pacjent ma chorobę wątroby;
• pacjent ma niedrożność jelit;
• u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w zapisie EKG).

… (reszta treści) …

3. Jak stosować lek Zofran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku jest uzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.

Dorośli

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnim działaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów:

• W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii: zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki o mocy 4 mg lub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) przyjmowane jedną lub dwie godziny przed leczeniem i 2 tabletki o mocy 4 mg lub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) dwanaście godzin później.
• W kolejnych dniach: zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki o mocy 4 mg lub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) dwa razy na dobę; taka dawka może być stosowana przez okres do 5 dni.

… (reszta treści) …

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zofran i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje alergiczne: Występują rzadko u osób przyjmujących lek Zofran. Objawy obejmują: nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej; obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka; wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka); omdlenie.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego: Do objawów należą: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

… (reszta treści) …

5. Jak przechowywać Zofran

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Zofran po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zofran, niewykorzystane tabletki należy zwrócić do farmaceuty.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofran:

• Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Zofran i co zawiera opakowanie:

• Tabletki powlekane Zofran są żółte, owalne i występują w dwóch mocach.
• Tabletki o mocy 4 mg zawierają 4 mg substancji czynnej (ondansetronu) i oznaczone są napisem „GXET3” i gładkie po drugiej stronie.
• Tabletki o mocy 8 mg zawierają 8 mg substancji czynnej (ondansetronu) i oznaczone są napisem „GXET5” i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki leku Zofran dostępne są w opakowaniach zawierających po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer: Novartis Poland Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022