Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitacon, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Phytomenadionum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitacon zawiera fitomenadion (witaminę K1), który jest niezbędny do powstawania czynników krzepnięcia krwi w organizmie.

Lek stosuje się:

• u dorosłych w leczeniu krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarol, warfaryna) lub w leczeniu krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia tzw. zespołu protrombiny (zwane czynnikami II, VII, IX, X),
• u dzieci z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K1: przewlekła biegunka, mukowiscydoza, zablokowanie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia,
• u dzieci z chorobą wątroby oraz niedożywionych, które otrzymywały antybiotyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon

Kiedy nie stosować leku Vitacon:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitacon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli wcześniej występowały u pacjenta nietypowe lub uczuleniowe reakcje na leki, należy poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z ciężkim krwawieniem, spowodowanym przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych oprócz podania leku Vitacon może być konieczne przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia.
• W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia u osób ze sztucznymi zastawkami serca lekarz zaleci podanie świeżo mrożonego osocza.
• Lek podany domięśniowo, zwłaszcza w dużej dawce może długotrwale zmniejszać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
• Lek Vitacon nie hamuje działania heparyny.
• Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie leku Vitacon.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Vitacon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Skład leku

Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) i alkohol benzylowy.

3. Jak stosować lek Vitacon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania domięśniowego lub dożylnego.

Dawkowanie określi lekarz biorąc pod uwagę stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitacon

Lek Vitacon podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Nie są znane objawy zatrucia lekiem Vitacon.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje przypominające uczulenie. Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym leku może wystąpić:

• zaczerwienienie twarzy,
• nadmierne pocenie,
• duszność,
• ucisk i ból w klatce piersiowej,
• sinica,
• a nawet zapaść krążeniowa.

Bardzo rzadko po podaniu dożylnym leku odnotowywano podrażnienie lub zapalenie żył. Po podaniu domięśniowym leku, zwłaszcza w powtarzanych wstrzyknięciach, mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Vitacon

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitacon:

• Substancją czynną leku jest fitomenadion. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg fitomenadionu.
• Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL), glukoza, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vitacon i co zawiera opakowanie:

Vitacon jest klarownym lub lekko opalizującym, żółtym płynem. 10 ampułek ze szkła oranżowego po 1 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa