Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Triquilar, 30 µg + 50 µg (jasnobrązowe); 40 µg + 75 µg (białe); 30 µg + 125 µg (w kolorze ochry), tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Triquilar i w jakim celu się go stosuje

Lek Triquilar jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów. Są to: lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów Triquilar zalicza się do leków o małej dawce.

Opakowanie leku Triquilar zawiera 3 rodzaje tabletek powlekanych, z których każdy rodzaj zawiera różną ilość obydwu hormonów. Przyjmowanie tabletek leku Triquilar powoduje zmiany stężenia hormonów tak jak w naturalnym cyklu. Z tego względu lek należy do grupy złożonych trójfazowych środków antykoncepcyjnych.

Wskazania do stosowania

Antykoncepcja. Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triquilar

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Triquilar należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie stosować leku Triquilar

Nie należy stosować leku Triquilar jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi, chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny;
• jeśli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono.

Specjalne grupy pacjentów:

Dzieci i młodzież

Lek Triquilar nie jest wskazany do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Kobiety w podeszłym wieku

Nie ma wskazania do stosowania leku Triquilar po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Lek Triquilar jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.

Kobiety z niewydolnością nerek

Porozmawiaj ze swoim lekarzem. Lek Triquilar nie był badany u kobiet z niewydolnością nerek.

3. Jak stosować lek Triquilar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwagi ogólne

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Triquilar lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Sposób stosowania leku Triquilar

Opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych. Na blistrze można zaznaczyć dzień tygodnia, w którym wzięto pierwszą tabletkę. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu zaczynając od tabletki oznaczonej nr 1, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.

Stosowanie leku Triquilar po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego.

Jeżeli wcześniej stosowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Triquilar w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Triquilar.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.

Po poronieniu naturalnym lub sztucznym w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Triquilar można rozpocząć natychmiast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triquilar

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

Pominięcie zastosowania dawki leku Triquilar

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Triquilar jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i stosować następne o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Triquilar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Triquilar, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Triquilar i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Triquilar”, „ZAKRZEPY KRWI” „ Doustna antykoncepcja i nowotwór”.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Triquilar, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Triquilar i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

Często (więcej niż 1 na 100 osób)

• nudności, bóle brzucha,
• zwiększenie masy ciała,
• bóle głowy,
• spadek nastroju, zmiany nastroju,
• ból piersi, tkliwość piersi.

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)

• wymioty, biegunka,
• zatrzymanie płynów,
• migrena,
• zmniejszenie libido,
• powiększenie piersi,
• wysypka, pokrzywka.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób)

• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• nadwrażliwość,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie libido,
• upławy, wydzielina z piersi,
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy.

5. Jak przechowywać lek Triquilar

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triquilar

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol, lewonorgestrel.

Każda jasnobrązowa tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 50 mikrogramów lewonorgestrelu. Każda biała tabletka powlekana zawiera 40 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów lewonorgestrelu. Każda tabletka powlekana w kolorze ochry zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 125 mikrogramów lewonorgestrelu.

Jak wygląda lek Triquilar i co zawiera opakowanie

21 tabletek powlekanych (6 jasnobrązowych, 5 białych, 10 w kolorze ochry) w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Niemcy.

Wytwórca: Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Niemcy.

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Doebereinerstr. 20, 99427 Weimar, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o. o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, Polska, tel. (0-22) 572-35-00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2019.