Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranxene występuje w postaci kapsułek i zawiera substancję czynną klorazepat. Klorazepat należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe. Lek Tranxene stosuje się:

• w krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy,
• w zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany poprzedzające delirium tremens).

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene

Kiedy nie stosować leku Tranxene:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego,
• jeśli pacjent choruje na miastenię,
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby,
• u dzieci: kapsułki 5 mg nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat, kapsułki 10 mg nie stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w wywiadzie.

W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i nawet stan splątania. Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek. Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza. W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojeniami, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

3. Jak stosować lek Tranxene

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę.

Dorośli:

Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę. Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Tranxene 5 mg: ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku nie zaleca się stosowania leku Tranxene w tej grupie wiekowej.

Tranxene 10 mg: lek Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Pacjentom w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak najkrócej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tranxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

• senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Często:

• zawroty głowy
• osłabienie

Niezbyt często:

• reakcje nadwrażliwości
• drażliwość, pobudzenie, splątanie
• obniżone napięcie mięśniowe
• grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne

Częstość nieznana:

• spowolnienie procesów umysłowych
• reakcje paradoksalne
• agresja, omamy
• fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia
• zaburzenia funkcji poznawczych
• upadki

5. Jak przechowywać lek Tranxene

Brak specjalnych zaleceń. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Każda kapsułka zawiera substancję czynną dipotasu klorazepat 5 mg lub 10 mg w zależności od mocy wskazanej na blistrze i tekturowym pudełku oraz substancje pomocnicze: potasu węglan, talk.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek. Kapsułka 5 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz białym korpusem, o gładkiej, lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.

Kapsułka 10 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz korpusem, o gładkiej, lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.