Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje

Tisercin jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania:

• Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym.
• Zespoły paranoidalne (schizofrenia).
• Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem.
• Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków.
• Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin

Kiedy nie stosować leku Tisercin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (hipotensyjne);
• jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO;
• jeśli pacjent stosuje w znaczących ilościach środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy;
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
• jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane;
• jeśli pacjent ma miastenię lub porażenie połowicze;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany porfiryn;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tisercin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tisercin w postaci iniekcji powinien być podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, dlatego niezwłocznie należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia;
• Jeśli pacjent miał udar lub ma zwiększone ryzyko udaru;
• Jeśli pacjent ma cukrzycę;
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka;
• Jeśli u pacjenta występują inne choroby ośrodkowego układu nerwowego;
• Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby i (lub) nerek;
• Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy;
• W przypadku nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania leku;
• Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniona gorączka;
• U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

3. Jak stosować lek Tisercin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie dawki leku, sposobu podania oraz czasu trwania leczenia.

Lek Tisercin podaje się domięśniowo lub dożylnie (tylko w powolnym wlewie).

Podawanie pozajelitowe stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie leku doustnie. Dawka dobowa wynosi zwykle 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych).

Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jest leżenie przynajmniej przez pół godziny po podaniu pierwszej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne, ustępują w trakcie leczenia i nie wymagają przerwania leczenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą;
• Pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, eozynofilia;
• Reakcje rzekomoanafilaktyczne;
• Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin;
• Nietolerancja glukozy, wysoki poziom cukru we krwi;
• Niski poziom sodu we krwi;
• Nawrót objawów psychotycznych, katatonia, splątanie;
• Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• Uszkodzenie wątroby;
• Ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka;
• Trudności z oddawaniem moczu;
• Złośliwy zespół neuroleptyczny;
• W przypadku długotrwałego stosowania leków takich jak lek Tisercin mogą wystąpić łagodne guzy przysadki mózgowej.

5. Jak przechowywać lek Tisercin

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tisercin:

Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg lewomepromazyny.

Pozostałe składniki to: monotioglicerol, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tisercin i co zawiera opakowanie:

Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu. Ampułki typu B z punktem nacięcia typu OPC pakowane w blistry z PVC/PET/PE i tekturowe pudełko. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeszt, WĘGRY.

Wytwórca: EGIS Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi ut 118-120, 1165 Budapeszt, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: EGIS Polska Sp. z o.o., ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D, 02-146 Warszawa, Telefon: +48 22 417 92 00.