Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TANAKAN, 40 mg, tabletki powlekane

Ginkgo folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tanakan i w jakim celu się go stosuje

Lek Tanakan jest stosowany w celu poprawy upośledzonych funkcji poznawczych u osób starszych oraz poprawy jakości życia pacjentów z łagodną postacią otępienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tanakan

Kiedy nie przyjmować leku Tanakan

Jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści miłorzębu japońskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tanakan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tanakan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tanakan może wpływać na sposób działania innych leków. Przykładowe leki na które lek Tanakan może mieć wpływ:

• alfentanyl i fentanyl (leki uśmierzające ból należące do grupy opioidów);
• cyklosporyna, sirolimus i takrolimus (leki obniżające odporność organizmu);
• dihydroergotamina i ergotramina (alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu migreny);
• pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
• quinidyna (stosowania w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Należy zauważyć, że powyższa lista nie jest zamknięta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu Tanakan w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku Tanakan. Jeśli tak się stanie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tanakan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli: Zalecana dawka to trzy tabletki na dobę rozłożone równomiernie w ciągu dnia.

Sposób stosowania i droga podania

Doustnie. Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków, popijając ½ szklanki wody.

Czas trwania leczenia

Zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tanakan

Brak znaczącego doświadczenia z przedawkowaniem leku Tanakan.

Pominięcie przyjęcia leku Tanakan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi są: ból brzucha, biegunka i zawroty głowy.

Jeśli u pacjenta wystąpi poważna reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy) powodująca opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, należy przerwać stosowanie leku i pilnie zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste:

• Reakcje nadwrażliwości
• Trudności w oddychaniu
• Ból głowy
• Omdlenia
• Niestrawność
• Złe samopoczucie
• Egzema (wyprysk na skórze)
• Świąd

Niezbyt częste:

• Pokrzywka
• Wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tanakan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tanakan

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo folii extractum siccum).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu z miłorzębu, oczyszczonego i kwantyfikowanego (EGb761) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu japońskiego) (35-67:1) co odpowiada:

• 8,8 do 10 mg flawonoidów wyrażonych jako glikozydy flawonowe
• 1,1 do 1,4 mg ginkgolidów A, B oraz C
• 1,0 do 1,3 mg bilobalidu.

Pierwszy ekstrahent: aceton 60 % (m/m).

Substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Hypromeloza (E464)
• Makrogol 6000
• Żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Tanakan i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych (15 tabletek powlekanych w blistrze Al/PCV lub Al/PVC-PVdC).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: