Tamoxifen Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane – Ulotka dla pacjenta

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Tamoxifen Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tamoxifen Sandoz jest syntetycznym lekiem przeciwestrogenowym stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami lub w leczeniu uzupełniającym po pierwotnej terapii raka piersi. Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe leku polega na hamowaniu procesów podziału jądra komórkowego w komórkach posiadających receptory estrogenowe i blokowaniu hormonalnego działania endogennego estradiolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen Sandoz

jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
jeśli u pacjenta stwierdzono:
- znaczące zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężką małopłytkowość);
- znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (ciężką leukopenię);
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię);
jeśli pacjentka jest w ciąży.

Leku nie stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen Sandoz może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszystkie niepokojące objawy, które wystąpią podczas stosowania tego leku. Należy zwłaszcza zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:
- krwawienie z dróg rodnych u pacjentki po menopauzie;
- nieregularne krwawienia u pacjentki przed menopauzą;
- upławy; uczucie wzmożonego ciśnienia w miednicy lub ból w obrębie miednicy.

Pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku leczenia tamoksyfenem poddawać się badaniu ginekologicznemu w celu skontrolowania błony śluzowej macicy.

3. Jak stosować Tamoxifen Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosuje się tamoksyfen w dawce dobowej od 20 do 40 mg. Dawka 20 mg jest zazwyczaj wystarczająco skuteczna.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Zazwyczaj leczenie jest długotrwałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen Sandoz

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Tamoxifen Sandoz

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamoxifen Sandoz

Nie wolno przerywać stosowania leku Tamoxifen Sandoz bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i zgłosić się do lekarza:

Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): obrzęki, nudności, wysypka skórna, uderzenia gorąca, upławy, nieregularne cykle miesiączkowe, krwawienia z dróg rodnych, uczucie zmęczenia.

Częste działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia, incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, łysienie, reakcje nadwrażliwości, ból mięśni, świąd sromu, mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błony śluzowej macicy.

5. Jak przechowywać Tamoxifen Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamoxifen Sandoz

Substancją czynną jest tamoksyfen. Jedna tabletka powlekana zawiera 30,4 mg cytrynianu tamoksyfenu, co odpowiada 20 mg tamoksyfenu.

Jak wygląda lek Tamoxifen Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Tamoxifen Sandoz są białe, o gładkiej powierzchni, okrągłe, wypukłe po obu stronach, z rowkiem podziału po jednej stronie. Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00