Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

d – Szczepionka błonicza adsorbowana

Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu. Nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest d – Szczepionka błonicza adsorbowana i w jakim celu się ją stosuje

d – Szczepionka błonicza adsorbowana chroni przed zachorowaniem na błonicę (dyfteryt) wywołaną przez maczugowce błonicy. Substancją czynną szczepionki jest toksoid błoniczy (niezakaźny składnik pochodzący od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem.

Szczepionka służy do czynnego uodparniania młodzieży i dorosłych przeciw błonicy w ramach Programu Szczepień Ochronnych, jako dawka przypominająca lub podawana w zależności od sytuacji epidemiologicznej. Dawka przypominająca zapewnia odporność na 10 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem d – Szczepionki błoniczej adsorbowanej

Kiedy nie stosować d – Szczepionki błoniczej adsorbowanej:

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid błoniczy lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka,
• jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poinformować o tym lekarza,
• jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia d – Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

3. Jak stosować d – Szczepionkę błoniczą adsorbowaną

Szczepionka będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Szczepienie przypominające: jedna dawka szczepionki po 10 latach od ostatniego szczepienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki d – Szczepionki błoniczej adsorbowanej: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania szczepionki d – Szczepionki błoniczej adsorbowanej: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy
• gorączka, złe samopoczucie
• zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania.

Objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 godzinach.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać d – Szczepionkę błoniczą adsorbowaną

Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera d – Szczepionka błonicza adsorbowana: Substancją czynną szczepionki jest: Toksoid błoniczy nie mniej niż 5 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,5 mg Al³⁺.

Pozostałe składniki szczepionki to: tiomersal, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda d – Szczepionka błonicza adsorbowana i co zawiera opakowanie: Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych ampułkach. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).

Opakowanie zawiera 5 lub 15 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna, Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Tel.: +48 12 37 69 200, Fax: +48 12 37 69 205, e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podawanie d – Szczepionki błoniczej adsorbowanej: Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.

Dawkę 0,5 ml podawać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny. Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.